Статья 95. Порядок работы с изделиями, представляющими неприемлемый риск для здоровья и безопасности

Статья 95
Порядок работы с изделиями, представляющими неприемлемый риск для здоровья и безопасности

1. Если в ходе проведения оценки, указанной в Статье 94, компетентные органы придут к выводу, что изделие представляет неприемлемый риск для здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц или для других аспектов защиты общественного здоровья, они должны незамедлительно потребовать от производителя соответствующего изделия, его уполномоченного представителя и всех остальных соответствующих субъектов экономической деятельности осуществить необходимые обоснованные корректирующие действия для приведения изделия в соответствие с требованиями настоящего Регламента, связанные с риском, который представляет изделие, а также в соответствии с характером риска ограничить выпуск на рынок изделия, допустить выпуск на рынок изделия при соблюдении определенных требований, изъять или отозвать изделие с рынка на четко определенный период времени, о котором уведомлен соответствующий субъект экономической деятельности.

2. Компетентные органы должны незамедлительно уведомить с использованием электронной системы, указанной в Статье 100, Европейскую Комиссию, другие государства - члены ЕС, а также нотифицированный орган в случае выдачи им сертификата на соответствующее изделие согласно Статье 56 о результатах оценки и действий, осуществления которых они потребовали от субъектов экономической деятельности.

3. Субъекты экономической деятельности, как указано в параграфе 1, должны незамедлительно обеспечить, чтобы в отношении всех соответствующих изделий, которые они выпустили на рынок, было предпринято необходимое корректирующее действие на территории Союза.

4. Если субъект экономической деятельности, как указано в параграфе 1, не предпримет необходимое корректирующее действие в срок, указанный в параграфе 1, компетентные органы должны принять необходимые меры, направленные на запрет или ограничение выпуска изделия на их национальный рынок, на изъятие или отзыв изделия с рынка.

Компетентные органы должны незамедлительно уведомить Европейскую Комиссию, другие государства - члены ЕС и нотифицированный орган, указанный в параграфе 2 настоящей Статьи, об указанных мерах с использованием электронной системы, указанной в Статье 100.

5. Уведомление, указанное в параграфе 4, должно содержать все имеющиеся данные, в частности, данные, необходимые для идентификации и прослеживания несоответствующего требованиям изделия, происхождения изделия, характера и причин предполагаемого несоответствия, степени риска, характера и длительности принятых национальных мер, а также возражения соответствующего субъекта экономической деятельности.

6. государства - члены ЕС, за исключением государства-члена ЕС, инициировавшего процедуру, должны незамедлительно сообщать Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС с использованием электронной системы, указанной в Статье 100, обо всей имеющейся у них дополнительной информации, связанной с несоответствием указанного изделия, и о мерах, принятых ими в отношении изделия.

В случае несогласия с указанной в уведомлении национальной мерой они должны незамедлительно сообщать об этом Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС с использованием электронной системы, указанной в Статье 100.

7. Если в течение двух месяцев с момента получения уведомления, указанного в параграфе 4, не поступит возражений от других государств-членов ЕС или Европейской Комиссии против мер, принятых государством-членом ЕС, указанные меры считаются обоснованными.

В указанном случае все государства - члены ЕС должны обеспечить, чтоб незамедлительно были приняты ограничительные или запретительные меры, в том числе изъятие, отзыв или ограничение выпуска соответствующего изделия на их национальный рынок.