Статья 11. Уполномоченный представитель

Статья 11
Уполномоченный представитель

1. Если производитель изделия учрежден не в государстве-члене ЕС, изделие может быть размещено на рынке Союза, только если производитель назначает единственного уполномоченного представителя.

2. Назначение представляет собой предписание для уполномоченного представителя, оно действительно только с письменного согласия уполномоченного представителя и действует по меньшей мере в отношении всех изделий одной и той же видовой группы.

3. Уполномоченный представитель должен выполнять задачи, определенные в предписании и согласованные между уполномоченным представителем и производителем. Уполномоченный представитель должен по запросу компетентного органа предоставить ему копию предписания. Предписание должно содержать требование, а производитель должен предоставить уполномоченному представителю возможность выполнять, по крайней мере, следующие задачи, относящиеся к изделиям, на которые распространяется предписание:

(а) проверять, что были составлены декларация ЕС о соответствии и техническая документация, а также что производителем при необходимости была проведена соответствующая процедура оценки соответствия;

(b) хранить для предоставления компетентным органам копию технической документации, декларации ЕС о соответствии и, если это применимо, копию соответствующего сертификата, включая любые изменения и дополнения, выданные в соответствии со Статьей 56, в течение периода, указанного в Статье 10(8);

(с) выполнять регистрационные обязательства, установленные в Статье 31, и проверять, что производитель выполнил регистрационные обязательства, установленные в Статьях 27 и 29;

(d) по запросу компетентного органа предоставлять компетентному органу всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия изделия, на официальном языке Союза, определяемом соответствующим государством-членом ЕС;

(е) направлять производителю любой запрос компетентного органа государства-члена ЕС, в котором уполномоченный представитель имеет зарегистрированное коммерческое предприятие, о получении образцов или доступа к изделию и проверять, что компетентный орган получает образцы или доступ к изделию;

(f) сотрудничать с компетентными органами при осуществлении превентивных или корректирующих действий, направленных на устранение или, если это невозможно, - на снижение связанных с изделиями рисков;

(g) незамедлительно сообщать производителю о жалобах и отчетах медицинских работников, пациентов и пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделием, в отношении которого уполномоченные представители были назначены;

(h) прекращать действие предписания, если производитель нарушает свои обязательства, предусмотренные настоящим Регламентом.

4. В предписании, указанном в параграфе 3 настоящей Статьи, не подлежат делегированию обязательства производителя, установленные в Статье 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) и (12).

5. Без ущерба действию положений параграфа 4 настоящей Статьи, если производитель учрежден не в государстве-члене ЕС и не соблюдает обязательства, установленные в Статье 10, уполномоченный представитель несет ответственность за неисправные изделия на тех же основаниях, что и производитель, и солидарно с ним.

6. Уполномоченный представитель, прекративший действие предписания по основанию, предусмотренному пунктом (h) параграфа 3, должен незамедлительно сообщить о прекращении действия предписания и основаниях прекращения компетентному органу государства-члена ЕС, в котором он учрежден, а также при необходимости нотифицированному органу, который участвовал в оценке соответствия изделия.

7. Все ссылки в настоящем Регламенте на компетентный орган государства-члена ЕС, в котором производитель имеет зарегистрированное коммерческое предприятие, считаются ссылками на компетентный орган государства-члена ЕС, в котором уполномоченный представитель, назначенный производителем согласно параграфу 1, имеет зарегистрированное коммерческое предприятие.