Статья 81. Имплементационные акты

Статья 81
Имплементационные акты

Европейская Комиссия может посредством принятия имплементационных актов установить подробные правила и процессуальные нормы, необходимые для имплементации настоящей Главы, по следующим вопросам:

(а) гармонизированные электронные формы заявления о проведении клинических исследований и их оценке, как указано в Статьях 70 и 78, с учетом конкретных категорий или групп изделий;

(b) функционирование электронной системы, указанной в Статье 73;

(с) гармонизированные электронные формы уведомления об исследованиях PMCF, как указано в Статье 74(1), и о существенных изменениях, как указано в Статье 75;

(d) обмен информацией между государствами-членами ЕС, как указано в Статье 76;

(е) гармонизированные электронные формы сообщения о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделий, как указано в Статье 80;

(f) сроки представления сообщений о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделий с учетом тяжести события, о котором должно быть сообщено, как указано в Статье 80;

(g) единообразное применение требований к клиническим доказательствам или данным, необходимым для подтверждения соответствия основным требованиям к безопасности и результативности, указанным в Приложении I.

Имплементационные акты, указанные в первом параграфе, должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в Статье 114(3) настоящего Регламента.