Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 мая 2021 г. N 02И-641/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно части 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. В соответствии с частью 16 статьи 38 Закона N 323-ФЗ запрещается ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, а также в соответствии с частью 17 статьи 38 Закона N 323-ФЗ запрещается реализация недоброкачественных медицинских изделий.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Подгузники одноразовые впитывающие для детей с нарушением функции выделения или ограниченными возможностями "iD kids", размер XL, партия NG 04: 23 20 20 22 12, дата изготовления: 20/12/2020, производства ООО "Онтэкс РУ", 105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, регистрационное удостоверение от 24.01.2018 N РЗН 2018/6754, срок действия не ограничен (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко