Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.05.2021 N 02И-642/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13562 от 28.06.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Компрессионный трикотаж на нижние и верхние конечности по ТУ 9398-002-69619894-2012 в следующих исполнениях: Сведения о применении изделия в онкологии отсутствуют. Тип 2. Изделия на верхние конечности, в одном исполнении: Исполнение 1 - Рукав двух видов: Вид I - Рукав с креплением на плечо (арт. 513, арт. 523, арт. 533) или без него (арт. 51 арт. 521, арт. 531); Вид 2 - Рукав с перчаткой (открытые фаланги) с креплением на плечо (арт. 514, арт. 524, арт. 534) или без него (арт. 512, арт. 522, арт. 523).	(наименование согласно стикеру на индивидуальной упаковке). Компрессионный трикотаж. Онкологические рукава удлиненные с повязкой на плечо "Рукав удлиненный", артикул 523К-1, размер: 2
Тип/модель медицинского изделия	арт. 513, арт. 523, арт. 533	артикул 523К-1
Маркировка	На каждом вкладыше индивидуальной упаковки должна иметься маркировка, в том числе: - тип изделия; - вид изделия; - класс компрессии; - типоразмер; - дату изготовления; - гарантийный сроком годности; - штрих-код изделия; - обозначение технических условий.	Вкладыш индивидуальной упаковки не содержит: - тип изделия; - вид изделия; - класс компрессии; - типоразмер; - дату изготовления; - гарантийный сроком годности; - штрих-код изделия; - обозначение технических условий.