Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 мая 2021 г. N 02И-642/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Компрессионный трикотаж. Онкологические рукава удлиненные с повязкой на плечо. Рукав удлиненный, артикул 523К-1", производства ООО "Валенто", Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 28.06.2012 N ФСР 2012/13562, выданного на медицинское изделие "Компрессионный трикотаж на нижние и верхние конечности по ТУ 9398-002-69619894-2012 в следующих исполнения#", производства ООО "Валенто", 125319, Россия, г. Москва, ул. Черняховского, д. 19.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко