Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 мая 2021 г. N 02И-644/21 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:

"Халат одноразовый на липучках 25 г/м2 Код товара 170600001, размер XXL, материал нетканый, нестерильно, количество 50 штук", производства ООО "ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ", Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2020 N РЗН 2020/11918, выданного на медицинское изделие "Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020", производства ООО "ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению об