Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 июня 2021 г. N 11 "О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств"
-
Приложение. Руководство по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств
-
Приложение N 1. План трансфера технологии
-
Приложение N 2. План трансфера аналитических методик
-
Приложение N 3. Протокол трансфера технологии
-
Приложение N 4. Отчет о трансфере технологии
-
Приложение N 5. Протокол трансфера аналитических методик
-
Приложение N 6. Экспериментальный план проведения лабораторных испытаний при трансфере аналитических методик (с критериями приемлемости трансфера аналитических методик)
-
Приложение N 7. Отчет о трансфере аналитических методик
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 июня 2021 г. N 11
"О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств"
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3, подпунктом "в" пункта 2 статьи 4 и статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях гармонизации требований к трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств, установленных законодательством государств - членов Евразийского экономического союза,
рекомендует - государствам членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Руководство по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств согласно приложению.
|
Председатель Коллегии |
М. Мясникович |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Представленное руководство содержит указания для производителей лекарств, аккредитованных испытательных лабораторий, фарминспекторатов и уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов ЕАЭС в отношении действий, необходимых для успешного трансфера технологий и (или) аналитических методик между структурными подразделениями в рамках одной производственной площадки, или несколькими производственными площадками, или аккредитованными испытательными лабораториями.
Цель трансфера - передача информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроле качества в пределах одной производственной площадки или между производственными площадками, в т. ч. при передаче фармацевтической разработки в производство, для выпуска промышленных серий препарата, а также передача аналитических методик с производственной площадки в аккредитованную испытательную лабораторию. На основании этих сведений определяются параметры процесса производства, стратегия контроля качества, подход к валидации процесса производства и непрерывного его улучшения.
Трансфер возможен на любом этапе жизненного цикла лекарственных средств. Определены случаи его проведения.
Руководство применяется по истечении 6 месяцев с даты опубликования рекомендации на сайте ЕАЭС.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 июня 2021 г. N 11 "О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств"
Вступает в силу с 10 декабря 2021 г.
Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 10 июня 2021 г.