Приложение N 3. Протокол трансфера технологии

ПРИЛОЖЕНИЕ N 3
к Руководству по трансферу
технологий и (или) аналитических
методик при производстве
лекарственных средств

(форма)

Протокол
трансфера технологии

Номер документа

1. Общая информация

1.1 Область (границы и (или) объект трансфера) (привести название лекарственного средства или стадии процесса)

1.2 Назначение протокола, цели и задачи трансфера

1.3 Область действия

2. Работа группы (команды) по трансферу

2.1 Распределение ответственности

В данном разделе сведения могут быть представлены в виде таблицы или в форме матрицы ответственности.

Вариант 1. Представление разделений зон ответственности в форме таблицы.

N	Ф.И.О	Роль в группе (команде)	Должность	Основные обязанности, ответственность

Вариант 2. Представление разделений зон ответственности в форме матрицы ответственности.

Наименование процесса (зоны ответственности)

Передающая сторона

Принимающая сторона

Администраторы и контролеры процесса

руководитель проекта

производство

контроль качества

обеспечение качества

регистрация

руководитель проекта

производство

контроль качества

обеспечение качества

регистрация

руководитель проекта

обеспечение качества

регистрация

------------------------------

* Ячейки матрицы заполняются условными сокращениями: О - ответственный (владелец процесса); У - утверждает трансфер процесса; С - согласовывает трансфер процесса; И - информируется о проведении трансфера процесса.

------------------------------

2.2 Взаимодействие группы (команды) проекта по трансферу.

В данном разделе передающей стороной указываются способы осуществления коммуникации между передающей и принимающей сторонами (например, электронная, аудио-, видеосвязь), периодичность и порядок обсуждения каждого этапа трансфера.

3. Сроки передачи технологии

4. Стратегия трансфера

4.1 Состав лекарственного средства

4.2 Технологические схемы, аппаратурные схемы

4.3 Перечень технологического оборудования, средств измерений

N п/п	Наименование оборудования по эксплуатационному документу	Заводской номер	Марка, модель	Технические характеристики	Производитель	Материал

4.4 Описание технологического процесса, включая специфические требования к процессу.

4.5 Требования к упаковке, описание процесса упаковки

4.6 Рекомендации по очистке оборудования

5. Стратегия контроля

В разделе приводятся детали в отношении контроля исходного сырья и материалов, промежуточной и готовой продукции (спецификации), данные по внутрипроизводственному, межоперационному контролю, а также принятая политика изучения стабильности. Информацию по трансферу аналитических методик рекомендуется оформлять отдельным комплектом документов, включая экспериментальный план трансфера и критерии приемлемости для аналитических методик и др.

6. Масштабирование процесса (при необходимости)

7. Объем квалификационных и валидационных работ

8. Порядок работы с выявленными расхождениями

В данном разделе приводится описание примененных процедур согласования действий в случае выявления расхождений (например, несоответствие результатов 3 валидационных серий критериям приемлемости), которые потребовали проведения дополнительных работ по передаче технологии и процедур пересмотра указанных выше временных графиков.

9. Изменения в трансфере технологии

10. Критерии успешного завершения трансфера технологии

11. Порядок действия при выявлении несоответствия качества продукции после завершения трансфера

12. Стратегия регистрации лекарственного препарата

13. Перечень приложений

К протоколу прикладывается документация по проекту, представленная передающей стороной, протокол анализа рисков для качества, другие документы, необходимые для удостоверения правильности и прослеживаемости процедуры трансфера.

	Должность	ФИО	Подпись	Дата
Подготовил
Согласовано
Утверждено

Примечание:

1. Разделы протокола могут изменяться в зависимости от условий договора между передающей и принимающей сторонами.

2. Объемные документы (например, технологические схемы, методики анализа, спецификации, отчеты изучения стабильности и т.п.) могут быть приведены в качестве приложений к протоколу. В соответствующем пункте протокола необходимо сделать ссылку на приложения. Если данная технологическая документация была передана принимающей стороне до разработки протокола, допускается указывать ссылку на ресурс, где расположен документ.