Приложение N 7. Отчет о трансфере аналитических методик

ПРИЛОЖЕНИЕ N 7
к Руководству по трансферу
технологий и (или) аналитических
методик при производстве
лекарственных средств

(форма)

Отчет
о трансфере аналитических методик

Номер документа:

Область (границы и (или) объект трансфера): (привести название лекарственного средства (стадии процесса, методики)

1. Цель

2. Краткий обзор

В разделе приводятся результаты трансфера аналитических методик (следует перечислить методики с указанием ссылок на фармакопею или нормативный документ по качеству лекарственного препарата или стандартные операционные процедуры).

Лаборатория отдела контроля качества (указать наименование принимающей стороны) выполнила требования по испытаниям, определенным в протоколе трансфера аналитических методик (указать номер протокола).

Результаты были проверены лабораторией отдела контроля качества (указать наименование передающей стороны).

Все критерии приемлемости, определенные в плане трансфера аналитических методик для аналитических методик, перечисленных в таблице 1, были удовлетворены, а результаты, полученные в лаборатории отдела контроля качества (указать наименование принимающей стороны), указывают на то, что лаборатория отдела контроля качества (указать наименование принимающей стороны) получает квалификацию на осуществление аналитических методик, перечисленных в таблице 1.

В приведенных ниже таблицах представлен пример их заполнения.

Таблица 1

Название аналитической методики	Код документа (стандартной операционной процедуры, методики испытаний) передающей стороны	Тип передачи	Тип методики	Код документа (стандартной операционной процедуры, методики испытаний) принимающей стороны
Описание	СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг	оценка	фармакопейный	СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг
pH	СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг	оценка	фармакопейный	СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг
количественное определение (ВЭЖХ)	СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг	передача	специфический для лекарственного средства	СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг

Аналитические методики, перечисленные в таблице 2, были исключены в силу того, что они носят общий характер или у принимающей стороны имеется опыт выполнения данных аналитических методик:

Таблица 2

Название аналитической методики	Код документа (стандартной операционной процедуры, методики испытаний) передающей стороны	Тип методики	Код документа (стандартной операционной процедуры, методики испытаний) принимающей стороны
Подлинность (ИК спектроскопия)	СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг	фармакопейный	СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг
Тяжелые металлы	СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг	фармакопейный	СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг СОП (МИ) ХХХ-ХХ от дд/мм/гггг

Рабочая группа передающей стороны: (перечислить фамилии, должности, ответственность (с указанием разработчиков, лиц, осуществлявших согласование документов по трансферу аналитических методик, лиц, осуществлявших утверждение документов по трансферу аналитических методик, даты разработки, согласования и утверждения документов)).

Рабочая группа принимающей стороны: (перечислить фамилии, должности, ответственность (с указанием лиц, осуществлявших согласование документов по трансферу аналитических методик, лиц, осуществлявших утверждение документов по трансферу аналитических методик, даты согласования и утверждения документов)).

Результаты и обсуждение (раздел оформляется с нового листа)

Аналитическая методика: (указать название).

Процедура: (привести описание процедуры).

Одним (указывается количество специалистов) специалистом принимающей стороны было проведено испытание препарата (указывается наименование) серий (указываются номера серий), согласно аналитическим методикам (кратко описывается методика, например, приводится номер стандартной операционной процедуры, методики испытаний).

Результаты:

(Могут быть приведены в виде таблицы с указанием оценки пригодности системы, параметров, результатов принимающей и передающей сторон, критериев приемлемости)

Выводы:

Лаборатория отдела контроля качества (указать наименование принимающей стороны) успешно завершила трансфер аналитической методики (указать название методики).

Все результаты пригодности системы удовлетворяют критериям приемлемости (если применимо) и все аналитические результаты удовлетворяют критериям приемлемости аналитической методики (указать название методики), поэтому лаборатория отдела контроля качества (указать наименование принимающей стороны) получает квалификацию на проведение аналитической методики (указать название методики).

Далее следует аналогично описать результаты трансфера всех аналитических методик, основанные на оценке критериев приемлемости (в соответствии с приложением N 5 к настоящему Руководству) и в соответствии с таблицей 1.

Документ	Должность	ФИО	Подпись	Дата
Подготовил
Согласовано
Утверждено