Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 июня 2021 г. N 01И-762/21 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Меропенем" серий 020420, 061120 производства АО "Рафарма" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 8 июля 2021 г. N 01И-867/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства АО "Рафарма" (Россия), владелец ФГУП "Межбольничная аптека", г. Москва/поставщик ООО "Торговый дом БФ", г. Москва, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона указано содержание активного вещества меропенема тригидрата в редакции: "0,1409 г" вместо "1,1409 г") - серий 020420, 061120.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова