Постановление Федерального арбитражного суда Центрального округа от 8 февраля 2013 г. N Ф10-5023/12 по делу N А54-3730/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 06.02.2013.

В полном объеме постановление изготовлено 08.02.2013.

Федеральный арбитражный суд Центрального округа в составе:

Председательствующего судьи	Степиной Л.В.
Судей:	Смолко С.И.
	Стрегелевой Г.А.
при участии в заседании:
от Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Детская городская поликлиника N 5" (ОГРН 1036212003277, ИНН 6228021055, г. Рязань, ул. Полетаева, д. 28, 390035)	- Филипповой Е.А. - представителя по доверенности от 19.03.2012 N б/н.; - Лаврентьевой В.М. - главного врача (приказ от 14.12.2011 N 274-л);
от Центрального межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице Территориального отдела (инспекции) ЦМТУ Росстандарта по Рязанской области (ОГРН 1047796716890, ИНН 7727521471, г. Москва, Ленинский проспект, д. 9, 119991; г. Рязань, Старообрядческий проезд, д. 5, 390011)	- Муха В.П. - представителя по доверенности от 22.01.2013 N 8;

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Полидановой Н.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании, проведенном посредством видеоконференц-связи при содействии Арбитражного суда Рязанской области, кассационную жалобу Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Детская городская поликлиника N 5" на решение Арбитражного суда Рязанской области от 26.07.2012 (судья Стрельникова И.А.) и постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.10.2012 (судьи Тиминская О.А., Байрамова Н.Ю., Дорошкова А.Г.) по делу N А54-3730/2012,

УСТАНОВИЛ:

Государственное бюджетное учреждение Рязанской области "Детская городская поликлиника N 5" (далее по тексту - Учреждение, заявитель) обратилось с заявлением к Центральному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице Территориального отдела (инспекции) ЦМТУ Росстандарта по Рязанской области (далее - Управление) о признании недействительным предписания от 22.02.2012 N 7.

Решением суда от 26.07.2012 предписание Управления признано недействительным в следующей части: поверить не проверенные средства измерений, решить вопрос с утверждением типа средств измерений: 1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования 100-1000 мкл N 6501408, 1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования 10-100 мкл N 8517100, 8-канальный дозатор N 6512134; алкотестер "DRIVESAFE", ростомер в комплекте с весами б/н 6 единиц, ростомер 75 см б/н 3 единицы. Суд обязал Управление устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя, вызванные принятием предписания в указанной части. В остальной части требования отказано.

Постановлением Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.10.2012 решение Арбитражного суда Рязанской области оставлено без изменения.

В кассационной жалобе Учреждение, ссылаясь на неправильное применение судом норм материального права, на несоответствие выводов суда фактическим обстоятельствам дела, просит отменить вышеуказанные решение и постановление судов в части отказа в удовлетворении заявленных требований и принять по делу новый судебный акт.

Изучив материалы дела, обсудив доводы, содержащиеся в жалобе, заслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены судебных актов.

Как установлено судом, Управлением проведена плановая выездная проверка в отношении Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Детская городская поликлиника N 5", по результатам которой выдано предписание от 22.02.2012 N 7 о запрете применения 18-ти средств измерений.

Учреждение, полагая, что указанное предписание не соответствует действующему законодательству и нарушает его права и законные интересы, оспорило его в арбитражном суде.

Отказывая в удовлетворении требований заявителя в оспариваемой части, суды первой и апелляционной инстанций исходили из следующего.

Согласно статье 1 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Закон N 102-ФЗ) целями настоящего Федерального закона являются установление правовых основ обеспечения единства измерений в Российской Федерации; защита прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений.

В силу части 3 статьи 1 настоящего закона сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 данной статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются, в том числе, при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Исходя из статьи 2 Закона N 102-ФЗ измерение - это совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины; средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений.

На основании части 1 статьи 5 Закона N 102-ФЗ измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений, с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку.

В силу части 1 статьи 9 Закона N 102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями названного Закона.

Согласно статье 11 Закона N 102-ФЗ государственное регулирование в области обеспечения единства измерений осуществляется в нескольких формах, в частности, в форме утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений.

В соответствии со статьей 12 Закона N 102-ФЗ тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений (часть 1). Решение об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений принимается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений, на основании положительных результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа (часть 2). Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений удостоверяется свидетельством об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, выдаваемым федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений (часть 3). На каждый экземпляр средств измерений утвержденного типа, сопроводительные документы к указанным средствам измерений и на сопроводительные документы к стандартным образцам утвержденного типа наносится знак утверждения и типа (часть 4).

Частью 1 статьи 13 указанного Закона определено, что средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели (часть 2 статьи 13 Закона N 102-ФЗ)

В части 4 этой же статьи установлено, что результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке.

В соответствии с частью 4 статьи 17 Закона N 102-ФЗ при выявлении нарушений должностное лицо, осуществляющее государственный метрологический надзор, обязано запрещать применение стандартных образцов и средств измерений неутвержденных типов или стандартных образцов и средств измерений, не соответствующих обязательным требованиям, а также неповеренных средств измерений при выполнении измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (пункт 2); давать обязательные к исполнению предписания и устанавливать сроки устранения нарушений установленных законодательством Российской Федерации обязательных требований (пункт 4).

Пунктом 1.7 Порядка проведения поверки средств измерений, утвержденного приказом Госстандарта России от 18.07.1994 N 125, определено, что результатом поверки является подтверждение пригодности средства измерений к применению или признание средства измерений непригодным к применению. Если средство измерений по результатам поверки признано пригодным к применению, то на него или техническую документацию наносится поверительное клеймо или выдается "Свидетельство о поверке".

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Частью 8 названной статьи закона установлено, что в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Суды установили, что лабораторное оборудование, а именно, анализатор биохимический автоматический "Sapphire-400" б/н, анализатор гематологический "МЕК-6400К N 10354", анализатор глюкозы автоматический "ЕcoTwenty" N 52776, анализатор мочи полуавтоматический "Aution Eleven АЕ-4020" N 40606055, используется заявителем при осуществлении медицинской деятельности.

Требования к средствам измерений установлены в статье 9 Закона N 102-ФЗ.

Частью 3 статьи 9 Закона N 102-ФЗ предусмотрено, что порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Приказом Минпромторга Российской Федерации от 15.02.2010 N 122 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22.03.2010 N 16674) утвержден Административный регламент исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений (далее - Регламент).

Данным Регламентом установлена процедура отнесения технических средств к средствам измерений.

В соответствии с пунктом 4 указанного Регламента результатом исполнения государственной функции является принятие решения (в форме приказа) Федеральным агентством об отнесении технического средства к средствам измерений либо заключение об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений.

Копия приказа Федерального агентства направляется заявителю и размещается на Интернет-сайте Федерального агентства в течение 3 рабочих дней после регистрации приказа (пункт 21 Административного регламента).

На основании приказов Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) от 29.12.2010 N 5509, 29.03.2011 N 1362, от 15.12.2010 N 5104, от 29.12.2010 N 5510 технические средства: анализатор биохимический автоматический "Sapphire-400", анализатор гематологический "МЕК-6400К", анализатор глюкозы автоматический "EcoTwenty", анализатор мочи полуавтоматический "Aution Eleven АЕ-4020" отнесены к средствам измерения.

Указанные приказы размещены на интернет-сайте Росстандарта.

Пунктом 15 Приказа Министерства юстиции Российской Федерации от 04.05.07 N 88 установлено, что не подлежат представлению на государственную регистрацию технические акты (ГОСТы, СНиПы, тарифно-квалификационные справочники, формы статистического наблюдения и т.п.), если они не содержат нормативных предписаний.

Таким образом, ссылка Учреждения на необходимость обязательной публикации вышеупомянутых приказов Росстандарта и их регистрации в Минюсте России, несостоятельна, поскольку эти приказы являются техническими актами, так как не содержат нормативных предписаний о поверке анализаторов, а лишь констатируют, что конкретный анализатор является средством измерений, ввиду чего эти акты не подлежат регистрации в Минюсте России.

Довод заявителя об отсутствии у него анализатора гематологического "МЕК-6400К" был рассмотрен апелляционным судом и отклонен как противоречащий материалам дела и представленным доказательствам.

Кроме того, было установлено, что по комплекту оборудования для иммуноферментного анализа "Био-Рад лаборатория", заявителю согласно оспариваемого предписания предложено решить вопрос с утверждением типа средств измерений и об отнесении технического средства к средству измерения.

При этом судом учтено, что такие работы не предлагалось провести непосредственно Учреждению, а следовало осуществить действия, направленные на устранение выявленных нарушений, обратиться в соответствующие кредитованные организации, уполномоченные решать эти вопросы.

Так, из информации и документов, представленных Управлением, судом установлено, что Комплект оборудования для иммуноферментного анализа "Био-Рад лаборатория" состоит из трех составляющих, из которых только одна - "фотометр для микропланшет мод.680" включена в Госреестр и подлежит поверке. Не поверенный фотометр был сдан на поверку в ФБУ "Рязанский ЦСМ" и поверен 05.03.2012, что подтверждено свидетельством о поверке N 838.

Также как следует из материалов дела, заявителем используются при осуществлении медицинской деятельности оправа пробная универсальная.

В ходе проверки Учреждением не представлены документы о ее поверке.

Суды, оценив представленные доказательства в соответствии с требованиями статьи 71 АПК РФ, обоснованно заключили, что оправа очковая пробная универсальная имеет свои установленные метрологические (геометрические) характеристики, внесена в Реестр в зависимости от их типа (номера в Реестре N 21352-01, N 14257-94, N 14156-07 и др.), поэтому должна проверяться отдельно от набора в секторе поверки геометрических средств измерений. Доказательств обратного материалы дела не содержат.

Ссылка подателя жалобы на то, что у Управления отсутствовали основания проверять Учреждение на предмет соответствия его действий Федеральному закону N 102-ФЗ, который на настоящее время не действует в полной мере из-за отсутствия на законодательном уровне Перечня, вступившего в законную силу, отклоняется судом кассационной инстанции, как несостоятельная и основанная на неправильном толковании нормы права.

Отсутствие Перечня средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке государственными региональными центрами, не приостанавливает действие Закона, который определил сферы и обязательные требования.

Изделия медицинской техники, используемые заявителем в сфере государственного регулирования при осуществлении деятельности в области здравоохранения, упомянутыми выше Приказами Росстандарта отнесены к средствам измерений и подлежат государственному метрологическому надзору.

Представленные Учреждением экспертные заключения от 29.05.2012 правильно не приняты судом в качестве доказательств по делу, поскольку подписаны лицами, не являющимися экспертами в рассматриваемой области и не имеющими необходимой аккредитации.

Судами установлено, что Учреждение, применяя указанные выше средства измерения, не обеспечило выполнение требований статьи 13 Федерального закона N 102-ФЗ, ввиду чего в удовлетворении требований о признании недействительным предписания в названной части правомерно отказано.

Доводы жалобы не могут быть приняты во внимание, поскольку не свидетельствуют о несоответствии выводов судов имеющимся в деле доказательствам и обстоятельствам спора, о неправильном применении норм права.

Обжалуемые судебные акты соответствуют нормам материального и процессуального права, в связи с чем основания для их отмены отсутствуют.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Рязанской области от 26.07.2012 и постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.10.2012 по делу N А54-3730/2012 оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия.

Председательствующий

Л.В. Степина

Судьи

С.И. Смолко Г.А. Стрегелева