Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 29 июня 2021 г. N 15
Изменения,
вносимые в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
1. Пункт 6 дополнить подпунктом "д" следующего содержания:
"д) продукция для проведения лазерной и фотоэпиляции.".
2. В подпункте "и" пункта 7 слова ", жевательные резинки и леденцы немедицинского назначения" исключить.
3. В пункте 8:
а) в подпункте "б" слова ", оборудование для кварцевания" исключить;
б) дополнить подпунктами "г" и "д" следующего содержания:
"г) салфетки антисептические для обработки рук хирурга, операционного и инъекционного полей;
д) индикаторы контроля качества стерилизации.".
4. В подпункте "а" пункта 9 слово "санитизирующие," исключить.
5. Пункт 11 дополнить подпунктом "и" следующего содержания:
"и) голосообразующие аппараты.".
6. В пункте 15:
а) подпункт "а" дополнить словами "и медицинские респираторы, предназначенные для ограничения передачи инфекционных агентов";
б) подпункт "в" изложить в следующей редакции:
"в) бахилы, предназначенные производителем для предотвращения перекрестной контаминации в медицинской организации;";
в) в подпункте "г" слова "от радиации пациентов или медицинского персонала" заменить словами "пациентов или медицинского персонала от радиации";
г) в подпункте "ж" слова "(в том числе медицинские халаты)" заменить словами "и пациентов";
д) подпункт "з" изложить в следующей редакции:
"з) хирургическое белье (в том числе простыни, пеленки, чехлы, применяемые в хирургических помещениях);".
7. В пункте 16:
а) подпункт "а" дополнить словами ", в том числе предназначенные для работы во вредных условиях производства, чрезвычайных ситуациях";
б) подпункт "в" после слов "изделия для защиты" дополнить словами "от химических и физических факторов, в том числе";
в) в подпункте "д" слова "линзы без диоптрий," исключить.
8. Пункт 17 исключить.
9. Пункты 18-21 изложить в следующей редакции:
"18. Программное обеспечение является медицинским изделием при условии его соответствия всем следующим критериям:
а) программное обеспечение представляет собой программу для ЭВМ или программные модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
б) программное обеспечение не является составной частью другого медицинского изделия;
в) программное обеспечение предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
г) результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации данных в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных.
19. Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:
а) отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
б) расчет по заданным формулам;
в) перевод между единицами измерения;
г) построение статистических отчетов и графиков;
д) растровый или векторный редактор изображений;
е) сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
ж) функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.
20. Примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится к медицинским изделиям:
а) программное обеспечение для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - вычисление дистанции между двумя точками анатомической 3D-модели;
источник набора данных - компьютерный томограф;
предназначение - использование врачами-рентгенологами, в том числе при оказании экстренной помощи;
аппаратная платформа - смартфон или планшет;
способ предоставления доступа - магазин приложений;
б) программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом на основе диагностических изображений;
источник набора данных - компьютерный или магнитно-резонансный томограф;
предназначение - использование врачами-реаниматологами, нейрохирургами и неврологами в нейрореанимациях и сосудистых центрах, в том числе при оказании экстренной помощи;
аппаратная платформа - любая с поддержкой web-браузера;
способ предоставления доступа - интернет-сайт по SaaS-модели лицензирования;
в) программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - построение карты патологических изменений поверхности кожи, вычислении их фрактальной размерности для оценки степени вероятности их злокачественности;
источник набора данных - медицинские работники посредством фотографирования встроенной камерой смартфона;
предназначение - использование врачами-дерматовенерологами на первичном приеме;
аппаратная платформа - смартфон;
способ предоставления доступа - сайт разработчика;
г) программное обеспечение для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - анализ данных спектроскопии спинномозговой жидкости с целью диагностики туберкулезного или вирусного менингита у детей;
источник набора данных - спектрограф;
предназначение - использование врачом-лаборантом;
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя;
д) программное обеспечение для поддержки принятия врачебных решений при определении риска развития колоректального рака, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - оценка риска развития колоректального рака на основе имеющихся данных о пациенте из группы высокого риска при разработке его индивидуального плана профилактических мероприятий;
источник набора данных - медицинские работники и диагностическое оборудование;
предназначение - использование врачами различных специальностей на первичном или повторном приеме;
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя;
е) программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - анализ данных о сердечном ритме для диагностики аритмии;
источник набора данных - пульсоксиметры с интерфейсом беспроводной передачи данных;
предназначение - использование врачами любой специальности, в том числе при оказании экстренной помощи;
аппаратная платформа - смартфон;
способ предоставления доступа - магазин приложений;
ж) программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - построение и визуализация индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, используемой для определения мест размещения катетеров на внутренней части бронхиального дерева и в легочной ткани или для размещения маркеров в мягкой легочной ткани;
источник набора данных - компьютерный томограф;
предназначение - использование врачами-хирургами (торакальная хирургия, радиохирургия);
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение права использования программы с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика;
з) программное обеспечение для помощи врачу в выполнении морфометрических измерений, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - распознавание изображений и морфометрия цитологических и гистологических препаратов;
источник набора данных - цифровые микроскопы;
предназначение - использование лаборантами;
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение права использования программы на неограниченный срок с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика;
и) программное обеспечение для дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - автоматическое выявление патологических изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, признаков нарушения ритма с последующим оповещением лиц, осуществляющих наблюдение и (или) уход за пациентом, по собранным и полученным на центральный сервер данным в автоматическом режиме;
источник набора данных - тонометры с интерфейсом беспроводной передачи данных;
предназначение - использование медицинским работником;
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение права использования программы с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика;
к) программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - прогнозирование и оценка степени запланированного результата на основе имеющихся данных о пациенте;
источник набора данных - медицинские работники и диагностическое оборудование;
предназначение - использование врачами-реабилитологами;
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя у разработчика;
л) программное обеспечение, применяемое по назначению врача, для расчета пациентом, страдающим диабетом с высоким риском гипогликемии, болюсной дозы инсулина на основе данных о потреблении углеводов, ожидаемой физической активности и уровне глюкозы в крови перед едой, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - подбор дозы прандиального инсулина;
источник набора данных - пациент и диагностическое оборудование;
предназначение - использование пациентом по назначению лечащего врача;
аппаратная платформа - любая с поддержкой web-браузера;
способ предоставления доступа - интернет сайт по SaaS-модели лицензирования;
м) программное обеспечение радиологической системы архивации и передачи изображений для получения, хранения, передачи, обработки (изменения качества изображения, сжатия) и просмотра изображений врачом, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - определение морфометрических показателей изображения;
источник набора данных - различные виды оборудования лучевой диагностики;
предназначение - использование врачами для оказания медицинской помощи;
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя у разработчика.
21. Примеры программного обеспечения, которое не относится к медицинским изделиям:
а) программное обеспечение, предназначенное для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медицинской организации;
б) программное обеспечение, включая мобильные приложения, предназначенное производителем для целей содействия здоровому образу жизни и для формирования у людей ответственного отношения к сохранению и укреплению здоровья, поддержанию активного долголетия, которое в том числе измеряет (рассчитывает) количество шагов, скорость ходьбы (бега), пульс, количество потраченных и (или) потребленных калорий (жидкости), вес, индекс массы тела и т.п.;
в) медицинские информационные системы медицинской организации, лабораторные информационные системы, программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если такое программное обеспечение не содержит функций интерпретации данных;
г) программное обеспечение, включая его обновление, применяемое для управления медицинским изделием и контроля за его работоспособностью;
д) программное обеспечение, которое использует данные, полученные от одного или нескольких медицинских изделий, но не предназначено для оказания медицинской помощи. Например, программное обеспечение, которое шифрует и (или) объединяет данные (в том числе и данные пациентов), полученные от одного или нескольких медицинских изделий, для их дальнейшей передачи;
е) программное обеспечение для обмена текстовыми и (или) голосовыми сообщениями, электронными документами, фотографическими изображениями, видео- и аудиозаписями (потоками) и иными данными между медицинским работником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием;
ж) программное обеспечение для учета, планирования и контроля выполнения мероприятий регламентного технического обслуживания и планового ремонта медицинских изделий;
з) программное обеспечение, предназначенное для применения неограниченным кругом пользователей в образовательных, научно-популярных, справочно-информационных целях, в том числе для выбора медицинского специалиста, для напоминания (контроля) о необходимости приема лекарственного препарата, предоставления информации из общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению.".
10. Пункты 22-25 исключить.
11. Пункт 26 дополнить подпунктами "в" и "г" следующего содержания:
"в) упаковка для стерилизации медицинских изделий, используемая в медицинских учреждениях;
г) устройства (инъекторы) для введения лекарственных препаратов, выпускаемых в сменных картриджах.".
12. Пункт 28 изложить в следующей редакции:
"28. Не относятся к медицинским изделиям:
а) первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов, в том числе первичная упаковка лекарственного препарата, являющаяся средством введения (например, мультидозовая шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем, предзаполненный шприц);
б) дозирующие устройство (дозатор) и (или) устройство для растворения (разведения) лекарственного препарата (например, адаптер, дозирующий шприц, дозирующий колпачок, дозирующая ложка), вложенные во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
в) пакетики или таблетки с влагопоглотителем, вложенные в первичную или вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.".
13. В пункте 31:
а) подпункт "б" изложить в следующей редакции:
"б) специальная мебель, в том числе столы анестезиолога, процедурные столики, штативы (стойки) для инфузий и т.д.;";
б) дополнить подпунктом "е" следующего содержания:
"е) медицинские кресла (стоматологические, гинекологические, диализные, для донора и др.).".
14. Подпункты "б", "л" и "н" пункта 33 исключить.
15. В пункте 34:
а) в подпункте "а" слова "и т.д." исключить;
б) подпункт "б" исключить;
в) в подпункте "г" слово "нозологий" заменить словами "заболеваний или патологических состояний";
г) дополнить подпунктами "е" и "ж" следующего содержания:
"е) питательные среды, которые специально разработаны и предназначены для предоставления информации, касающейся физиологического или патологического состояния, с использованием биологического материала, полученного от человека;
ж) наборы реагентов, предназначенные для выделения нуклеиновых кислот (ДНК и (или) РНК) из биологического материала, полученного от человека, и последующего применения в комбинации с медицинским изделием для диагностики in vitro с целью обнаружения специфического аналита.".
16. В пункте 35:
а) подпункт "г" изложить в следующей редакции:
"г) изделия, включая оборудование, измерительные приборы и реагенты, предназначенные производителем для применения в научно-исследовательских целях;";
б) в подпункте "и" слова "фетальная телячья сыворотка," исключить;
в) дополнить подпунктом "л" следующего содержания:
"л) кровь, плазма, сыворотка кроличья, телячья, баранья, лошадиная и иных животных, питательные среды без специфического медицинского применения и прочие питательные добавки или вспомогательные тесты (например, тест на образование индола, оксидазный тест, тест на образование сероводорода, тест Фогеса - Проскауэра).".
<< Назад |
||
Содержание Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 июня 2021 г. N 15 "О внесении изменений в Критерии отнесения... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.