Приложение. Изменения, вносимые в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 29 июня 2021 г. N 15

Изменения,
вносимые в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза

1. Пункт 6 дополнить подпунктом "д" следующего содержания:

"д) продукция для проведения лазерной и фотоэпиляции.".

2. В подпункте "и" пункта 7 слова ", жевательные резинки и леденцы немедицинского назначения" исключить.

3. В пункте 8:

а) в подпункте "б" слова ", оборудование для кварцевания" исключить;

б) дополнить подпунктами "г" и "д" следующего содержания:

"г) салфетки антисептические для обработки рук хирурга, операционного и инъекционного полей;

д) индикаторы контроля качества стерилизации.".

4. В подпункте "а" пункта 9 слово "санитизирующие," исключить.

5. Пункт 11 дополнить подпунктом "и" следующего содержания:

"и) голосообразующие аппараты.".

6. В пункте 15:

а) подпункт "а" дополнить словами "и медицинские респираторы, предназначенные для ограничения передачи инфекционных агентов";

б) подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"в) бахилы, предназначенные производителем для предотвращения перекрестной контаминации в медицинской организации;";

в) в подпункте "г" слова "от радиации пациентов или медицинского персонала" заменить словами "пациентов или медицинского персонала от радиации";

г) в подпункте "ж" слова "(в том числе медицинские халаты)" заменить словами "и пациентов";

д) подпункт "з" изложить в следующей редакции:

"з) хирургическое белье (в том числе простыни, пеленки, чехлы, применяемые в хирургических помещениях);".

7. В пункте 16:

а) подпункт "а" дополнить словами ", в том числе предназначенные для работы во вредных условиях производства, чрезвычайных ситуациях";

б) подпункт "в" после слов "изделия для защиты" дополнить словами "от химических и физических факторов, в том числе";

в) в подпункте "д" слова "линзы без диоптрий," исключить.

8. Пункт 17 исключить.

9. Пункты 18-21 изложить в следующей редакции:

"18. Программное обеспечение является медицинским изделием при условии его соответствия всем следующим критериям:

а) программное обеспечение представляет собой программу для ЭВМ или программные модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;

б) программное обеспечение не является составной частью другого медицинского изделия;

в) программное обеспечение предназначено производителем для оказания медицинской помощи;

г) результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации данных в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных.

19. Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:

а) отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;

б) расчет по заданным формулам;

в) перевод между единицами измерения;

г) построение статистических отчетов и графиков;

д) растровый или векторный редактор изображений;

е) сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;

ж) функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.

20. Примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится к медицинским изделиям:

а) программное обеспечение для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации - вычисление дистанции между двумя точками анатомической 3D-модели;

источник набора данных - компьютерный томограф;

предназначение - использование врачами-рентгенологами, в том числе при оказании экстренной помощи;

аппаратная платформа - смартфон или планшет;

способ предоставления доступа - магазин приложений;

б) программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации - дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом на основе диагностических изображений;

источник набора данных - компьютерный или магнитно-резонансный томограф;

предназначение - использование врачами-реаниматологами, нейрохирургами и неврологами в нейрореанимациях и сосудистых центрах, в том числе при оказании экстренной помощи;

аппаратная платформа - любая с поддержкой web-браузера;

способ предоставления доступа - интернет-сайт по SaaS-модели лицензирования;

в) программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации - построение карты патологических изменений поверхности кожи, вычислении их фрактальной размерности для оценки степени вероятности их злокачественности;

источник набора данных - медицинские работники посредством фотографирования встроенной камерой смартфона;

предназначение - использование врачами-дерматовенерологами на первичном приеме;

аппаратная платформа - смартфон;

способ предоставления доступа - сайт разработчика;

г) программное обеспечение для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации - анализ данных спектроскопии спинномозговой жидкости с целью диагностики туберкулезного или вирусного менингита у детей;

источник набора данных - спектрограф;

предназначение - использование врачом-лаборантом;

аппаратная платформа - персональный компьютер;

способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя;

д) программное обеспечение для поддержки принятия врачебных решений при определении риска развития колоректального рака, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации - оценка риска развития колоректального рака на основе имеющихся данных о пациенте из группы высокого риска при разработке его индивидуального плана профилактических мероприятий;

источник набора данных - медицинские работники и диагностическое оборудование;

предназначение - использование врачами различных специальностей на первичном или повторном приеме;

аппаратная платформа - персональный компьютер;

способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя;

е) программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации - анализ данных о сердечном ритме для диагностики аритмии;

источник набора данных - пульсоксиметры с интерфейсом беспроводной передачи данных;

предназначение - использование врачами любой специальности, в том числе при оказании экстренной помощи;

аппаратная платформа - смартфон;

способ предоставления доступа - магазин приложений;

ж) программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации - построение и визуализация индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, используемой для определения мест размещения катетеров на внутренней части бронхиального дерева и в легочной ткани или для размещения маркеров в мягкой легочной ткани;

источник набора данных - компьютерный томограф;

предназначение - использование врачами-хирургами (торакальная хирургия, радиохирургия);

аппаратная платформа - персональный компьютер;

способ предоставления доступа - приобретение права использования программы с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика;

з) программное обеспечение для помощи врачу в выполнении морфометрических измерений, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации - распознавание изображений и морфометрия цитологических и гистологических препаратов;

источник набора данных - цифровые микроскопы;

предназначение - использование лаборантами;

аппаратная платформа - персональный компьютер;

способ предоставления доступа - приобретение права использования программы на неограниченный срок с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика;

и) программное обеспечение для дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации - автоматическое выявление патологических изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, признаков нарушения ритма с последующим оповещением лиц, осуществляющих наблюдение и (или) уход за пациентом, по собранным и полученным на центральный сервер данным в автоматическом режиме;

источник набора данных - тонометры с интерфейсом беспроводной передачи данных;

предназначение - использование медицинским работником;

аппаратная платформа - персональный компьютер;

способ предоставления доступа - приобретение права использования программы с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика;

к) программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации - прогнозирование и оценка степени запланированного результата на основе имеющихся данных о пациенте;

источник набора данных - медицинские работники и диагностическое оборудование;

предназначение - использование врачами-реабилитологами;

аппаратная платформа - персональный компьютер;

способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя у разработчика;

л) программное обеспечение, применяемое по назначению врача, для расчета пациентом, страдающим диабетом с высоким риском гипогликемии, болюсной дозы инсулина на основе данных о потреблении углеводов, ожидаемой физической активности и уровне глюкозы в крови перед едой, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации - подбор дозы прандиального инсулина;

источник набора данных - пациент и диагностическое оборудование;

предназначение - использование пациентом по назначению лечащего врача;

аппаратная платформа - любая с поддержкой web-браузера;

способ предоставления доступа - интернет сайт по SaaS-модели лицензирования;

м) программное обеспечение радиологической системы архивации и передачи изображений для получения, хранения, передачи, обработки (изменения качества изображения, сжатия) и просмотра изображений врачом, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации - определение морфометрических показателей изображения;

источник набора данных - различные виды оборудования лучевой диагностики;

предназначение - использование врачами для оказания медицинской помощи;

аппаратная платформа - персональный компьютер;

способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя у разработчика.

21. Примеры программного обеспечения, которое не относится к медицинским изделиям:

а) программное обеспечение, предназначенное для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медицинской организации;

б) программное обеспечение, включая мобильные приложения, предназначенное производителем для целей содействия здоровому образу жизни и для формирования у людей ответственного отношения к сохранени