Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2021/522 от 24 марта 2021 г. о принятии программы действий Союза в области здравоохранения ("EU4Health Programme") на период 2021 - 2027 гг. и об отмене Регламента (ЕС) 282/2014

Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2021/522 от 24 марта 2021 г.
о принятии программы действий Союза в области здравоохранения ("EU4Health Programme") на период 2021 - 2027 гг. и об отмене Регламента (ЕС) 282/2014*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статьей 168(5) указанного Договора,

Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии;

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам;

Принимая во внимание заключение Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(2);

Принимая во внимание заключение Комитета регионов*(3);

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой*(4),

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) В соответствии со Статьей 3(1) Договора о Европейском Союзе (TEU) одной из целей Союза является содействие повышению благосостояния его народов.

(2) В соответствии со Статьями 9 и 168 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) и со Статьей 35 Хартии Европейского Союза об основных правах при определении и осуществлении всей политики и деятельности Союза должен обеспечиваться высокий уровень охраны здоровья человека.

(3) Статья 168 TFEU предусматривает, что Союз должен дополнять и поддерживать национальную политику в области здравоохранения, поощрять сотрудничество между государствами-членами ЕС и содействовать координации их программ при полном соблюдении обязательств государств-членов ЕС в отношении определения направлений их политик в области здравоохранения, а также в отношении организации, управления и предоставления услуг в области здравоохранения и медицинского обслуживания.

(4) В частности, в рамках принятых ранее программ действий Союза в области общественного здравоохранения, а именно программ, предусмотренных Решениями 1786/2002/ЕС*(5) и 1350/2007/ЕС*(6) Европейского Парламента и Совета ЕС, а также Регламентом (ЕС) 282/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС*(7), были приняты меры по выполнению требований, установленных в Статье 168 TFEU.

(5) Одиннадцатого марта 2020 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила новую вспышку коронавируса (COVID-19) глобальной пандемией. Данная пандемия вызвала беспрецедентный мировой кризис в области здравоохранения с тяжелыми социально-экономическими последствиями и человеческими страданиями, которые особенно затрагивают людей с хроническими заболеваниями. Кроме того, сотрудники медицинских учреждений, которые играли важную роль во время кризиса COVID-19, подвергались огромному риску для здоровья.

(6) Хотя государства-члены ЕС несут ответственность за свои политики в области здравоохранения, они должны защищать общественное здоровье в духе европейской солидарности, к чему призвала Европейская Комиссия в своем сообщении от 13 марта 2020 г. о скоординированных экономических ответных мерах в связи со вспышкой COVID-19. Опыт, полученный в результате продолжающегося кризиса COVID-19, показал необходимость дальнейших действий на уровне Союза в целях поддержки сотрудничества и координации между государствами-членами ЕС. Данное сотрудничество должно повысить уровень готовности к трансграничному распространению опасных инфекций и болезней человека, а также к их предотвращению и контролю над ними в целях борьбы с другими серьезными трансграничными угрозами здоровью в целях сохранения и улучшения здоровья и благосостояния всего населения Союза. Готовность является ключом к повышению устойчивости к будущим угрозам. В этой связи государствам-членам ЕС должна быть предоставлена возможность на добровольной основе проводить стресс-тесты для повышения уровня готовности и устойчивости.

(7) Следовательно, целесообразно учредить новую усиленную программу действий Союза в области здравоохранения, получившую название "EU4Health Programme" ("Программа"), на период 2021 - 2027 гг. В соответствии с целями деятельности Союза и компетенциями Союза в области общественного здравоохранения в Программе должны быть акцентированы действия, в отношении которых существуют преимущества и выгоды в плане эффективности от сотрудничества и взаимодействия на уровне Союза, а также действия, оказывающие влияние на внутренний рынок.

(8) Программа должна стать средством поддержки действий в тех областях, в которых может быть продемонстрирован особый вклад Союза. Указанные действия должны включать, inter alia, улучшение обмена лучшими практиками между государствами-членами ЕС, поддержку информационных сетей для обмена знаниями или для взаимного обучения, реагирование на трансграничные угрозы здоровью в целях снижения рисков от данных угроз и смягчения их последствий, решение некоторых вопросов, касающихся внутреннего рынка, в отношении которых Союз может выработать высокоэффективные общесоюзные решения, тем самым освобождая потенциал инноваций в здравоохранении и повышая эффективность во избежание дублирования действий, а также оптимизируя использование финансовых ресурсов. Программа должна также поддерживать действия, направленные на наращивание потенциала для укрепления стратегического планирования, получение доступа к комплексному финансированию, а также должна поддерживать способность инвестировать в действия Программы и добиваться их реализации. В данном отношении Программа должна обеспечивать индивидуальную помощь с учетом конкретных особенностей государств-членов ЕС или групп государств-членов ЕС, которые нуждаются в ней в наибольшей степени.

(9) Настоящий Регламент определяет финансовые рамки для Программы, которая включает основную ориентировочную сумму в значении пункта 18 Межинституционального соглашения от 16 декабря 2020 г. между Европейским Парламентом, Советом Европейского Союза и Европейской Комиссией о бюджетной дисциплине, о сотрудничестве в вопросах бюджета и о рациональном управлении финансами, а также о новых собственных ресурсах, включая план развития новых собственных ресурсов*(8) для Европейского Парламента и для Совета ЕС, в рамках ежегодной процедуры согласования бюджета. Данные финансовые рамки включают сумму 500 000 000 евро в ценах 2018 г. в соответствии с совместной декларацией Европейского Парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии по укреплению специальных программ и адаптации основных актов от 22 декабря 2020 г.*(9)

(10) Для того чтобы Программа была сбалансированной и целенаправленной, в настоящем Регламенте должны быть установлены минимальная и максимальная доли от общего бюджета по конкретным направлениям деятельности, с целью обеспечения руководства по распределению ресурсов в отношении имплементации Программы.

(11) Вследствие серьезного характера трансграничных угроз здоровью Программа должна поддерживать скоординированные меры в области общественного здравоохранения на уровне Союза для реагирования на различные аспекты данных угроз. В целях укрепления потенциала Союза, касающегося подготовки к любым будущим кризисам в области здравоохранения, реагированию на них и управлению ими, Программа должна обеспечивать поддержку действиям, предпринятым в рамках механизмов и структур, установленных в соответствии с Решением 1082/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(10), и других релевантных механизмов и структур, указанных в обращении Европейской Комиссии от 11 ноября 2020 г., озаглавленном "Построение Европейского Союза здравоохранения: укрепление устойчивости ЕС к трансграничным угрозам здоровью", включая действия, направленные на укрепление потенциала планирования и реагирования в области обеспечения готовности на национальном уровне и на уровне Союза, на усиление роли Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ECDC) и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), а также на создание органа, ответственного за готовность к чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения и реагирование на них. Данные действия могут включать создание потенциала для реагирования на кризисы в области здравоохранения, превентивные меры, связанные с вакцинацией и иммунизацией, программы усиленного надзора, предоставление информации в области здравоохранения, а также платформы для обмена лучшими практиками. В данном контексте Программе следует поощрять общеевропейское и межсекторальное предотвращение кризиса, готовность к нему и надзор за ним, а также способность должностных лиц управлять и принимать ответные меры на уровне Союза и на уровне государства-члена ЕС, включая обучение планированию действий и готовности в чрезвычайных ситуациях, руководствуясь подходами "Единое здоровье" и "Здоровье во всех стратегиях". Программа должна способствовать созданию интегрированной межсекторальной системы оповещения о рисках для всех этапов кризиса в области здравоохранения, а именно: предупреждение, обеспечение готовности и реагирование.

(12) В целях укрепления потенциала Союза по предотвращению кризисов в области здравоохранения, обеспечению готовности к ним, реагированию на них и управлению ими Программа должна обеспечивать поддержку действиям, предпринимаемым в рамках механизмов и структур, установленных в соответствии с релевантным законодательством Союза. Данная поддержка может включать наращивание потенциала в области реагирования на кризисы в сфере здравоохранения, в том числе планирование действий и обеспечение готовности в чрезвычайных ситуациях, превентивные меры, например, относящиеся к вакцинации и иммунизации, программы усиленного надзора, улучшение координации и сотрудничества.

(13) В контексте кризисов в области общественного здравоохранения клинические испытания и оценка технологий в области здравоохранения (HTA) могут способствовать ускорению разработки и идентификации эффективных медицинских контрмер. Следовательно, Программа должна иметь возможность обеспечивать поддержку для облегчения действий в указанных областях.

(14) В целях защиты людей, находящихся в уязвимом положении, включая лиц, страдающих психическими заболеваниями, и лиц, страдающих от инфекционных или неинфекционных и хронических заболеваний или затронутых ими в наибольшей степени, Программа должна также поощрять действия, направленные на устранение и предотвращение побочного воздействия кризисов в области здравоохранения на людей, принадлежащих к указанным уязвимым группам, а также действия, направленные на улучшение психического здоровья.

(15) Кризис COVID-19 высветил многие проблемы, включая зависимость Союза от третьих стран в обеспечении поставок сырья, активных фармацевтических ингредиентов, лекарственных средств, медицинских приборов и средств индивидуальной защиты, необходимых Союзу во время кризисов в области здравоохранения, в частности, во время пандемий. Следовательно, Программа должна обеспечивать поддержку действиям, способствующим производству, закупкам и управлению в рамках Союза продукцией, актуальной в период кризиса, в целях снижения риска нехватки, обеспечивая при этом взаимодополняемость с другими актами Союза.

(16) В целях минимизации последствий серьезных трансграничных угроз здоровью должна существовать возможность совершать действия, поддерживаемые Программой, для улучшения взаимодействия систем здравоохранения государств-членов ЕС посредством сотрудничества и обмена лучшими практиками, а также посредством увеличения количества совместных действий. Данные действия должны обеспечивать способность государств-членов ЕС реагировать на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения, включая осуществление планирования действий в чрезвычайных ситуациях, обучение по обеспечению готовности и повышению квалификации медицинских работников и работников общественного здравоохранения, а также создание в соответствии с национальными стратегиями механизмов для эффективного мониторинга и основанного на потребностях дистрибуции или распределения товаров и услуг, необходимых в кризисных ситуациях.

(17) Предоставление информации отдельным лицам играет важную роль в профилактике заболеваний и реагировании на них. Следовательно, Программа должна поддерживать коммуникационные действия, адресованные широкой общественности или конкретным группам людей либо специалистов, в целях поощрения профилактики заболеваний и здорового образа жизни, в целях противодействия заблуждениям и дезинформации в отношении профилактики, причин и лечения заболеваний, преодоления нерешительности в отношении вакцинирования и поддержания усилий по популяризации альтруистического поведения, например, донорства органов и крови, таким образом, чтобы это дополняло национальные кампании по данным вопросам.

(18) Во взаимодействии с другими программами Союза, такими как программа "Цифровая Европа", учрежденная Регламентом Европейского Парламента и Совета ЕС о принятии программы "Цифровая Европа" и об отмене Решения (ЕС) 2015/2240, программа "Горизонт Европа" - Рамочная программа исследований и инноваций, учрежденная Регламентом Европейского Парламента и Совета ЕС о принятии программы "Горизонт Европа" - Рамочной программы исследований и инноваций, устанавливающей правила участия в ней и распространения информации, и об отмене Регламентов (ЕС) 1290/2013 и (ЕС) 1291/2013 ("Горизонт Европа"), Европейский фонд регионального развития ("ERDF"), учрежденный Регламентом Европейского Парламента и Совета ЕС о Европейском фонде регионального развития и о Фонде сплочения, Европейский социальный фонд плюс (ESF+), учрежденный Регламентом Европейского Парламента и Совета ЕС о Европейском социальном фонде плюс (ESF+), программа "Инвест-ЕС", учрежденная Регламентом (ЕС) 2021/523 Европейского Парламента и Совета ЕС*(11), и Механизм восстановления и устойчивости, учрежденный Регламентом (ЕС) 2021/241 Европейского Парламента и Совета ЕС*(12), настоящая Программа может поддерживать действия, способствующие переходу услуг в области здравоохранения на цифровые технологии и повышающие их совместимость, включая развитие европейского информационного пространства в области здравоохранения.

(19) Здоровье является инвестицией, и данная концепция должна лежать в основе Программы. Поддержание здоровья и активности людей в течение долгого времени и предоставление им возможности играть активную роль в управлении своим здоровьем посредством повышения уровня грамотности в области здравоохранения окажет положительное воздействие на здоровье, неравенство и несправедливость в области здравоохранения, на доступ к медицинскому обслуживанию в области сексуального и репродуктивного здоровья, качество жизни, здоровье работников, производительность труда, конкурентоспособность и инклюзивность, одновременно снижая нагрузку на национальные системы здравоохранения и национальные бюджеты. Программа должна также поддерживать действия, направленные на сокращение неравенства при предоставлении медицинского обслуживания, в частности, в сельских и отдаленных регионах, включая самые отдаленные, в целях достижения инклюзивного роста. Европейская Комиссия обязалась содействовать государствам-членам ЕС в достижении целей устойчивого развития, установленных в резолюции ООН от 25 сентября 2015 г., озаглавленной "Преобразование нашего мира: повестка дня для устойчивого развития до 2030 г." ("Повестка дня ООН до 2030 г."), в частности, в достижении Цели устойчивого развития N 3 "Обеспечение здорового образа жизни и содействие повышению общего благосостояния людей всех возрастов". Следовательно, Программа должна внести свой вклад в действия, направленные на достижение указанных целей.

(20) Неинфекционные заболевания часто являются результатом сочетания генетических, физиологических, экологических и поведенческих факторов. Неинфекционные заболевания, такие как сердечно-сосудистые, онкологические, психические заболевания, неврологические расстройства, хронические респираторные заболевания и диабет, являются основными причинами нетрудоспособности, нарушения здоровья, выхода на пенсию по состоянию здоровья и преждевременной смерти в Союзе и вызывают значительные социальные и экономические последствия. В целях снижения воздействия неинфекционных заболеваний на отдельных лиц и на общество в целом в Союзе и в целях достижения Цели N 3 Повестки дня ООН для устойчивого развития до 2030 г., в частности, но не исключительно, задачи 3.4 указанной Цели, а именно: снижение к 2030 г. преждевременной смертности от неинфекционных заболеваний на одну треть, необходимо обеспечить интегрированный подход, сфокусированный на поощрении здорового образа жизни и профилактике заболеваний во всех релевантных секторах.

(21) Следовательно, Программа должна поддерживать укрепление здоровья и профилактику заболеваний, а также улучшать психическое здоровье на протяжении всей жизни каждого человека, привлекая внимание к факторам риска для здоровья и детерминантам здоровья, что также будет способствовать достижению Цели N 3 Повестки дня ООН для устойчивого развития до 2030 г. Таким образом, Программа также должна внести вклад в достижение целей, установленных в обращении Европейской Комиссии от 11 декабря 2019 г., озаглавленном "Европейский зеленый курс" ("European Green Deal").

(22) Программа должна продолжать поддерживать действия в области уменьшения и предотвращения вреда, связанного с употреблением алкоголя, уделяя особое внимание защите молодежи.

(23) Значительной является заболеваемость хроническими заболеваниями в Союзе. Хорошо известно, что профилактика и раннее выявление имеют в этой связи большое значение. Программа должна поддерживать действия в данных областях и разработку конкретных рекомендаций Союза в отношении профилактики и лечения заболеваний и, следовательно, должна быть направлена на сокращение заболеваемости в государствах-членах ЕС посредством совместной работы в целях достижения более качественного и эффективного лечения хронических заболеваний. Демографические изменения, в частности, старение общества, нарушают устойчивость систем здравоохранения. Возрастные заболевания и изменения, такие как деменция и расстройства, возникающие в организме с возрастом, требуют особого внимания.

(24) Онкологические заболевания являются второй ведущей причиной смертности в государствах-членах ЕС после сердечно-сосудистых заболеваний. Рак также является одним из неинфекционных заболеваний, которое имеет с ними общие факторы риска, и в его профилактике и контроле над ним заинтересовано большинство граждан. Плохое питание, отсутствие физической активности, ожирение, табакокурение и чрезмерное употребление алкоголя являются факторами риска, общими для других хронических заболеваний, например, сердечно-сосудистых заболеваний, и, следовательно, программы профилактики рака должны осуществляться в контексте интегрированного подхода к профилактике хронических заболеваний. Соответствующие меры в "Европейском плане борьбы против рака", установленные в обращении Европейской Комиссии от 3 февраля 2021 г., должны воспользоваться преимуществами Программы и миссии "Горизонт Европа" в отношении борьбы с раком, а также должны поощрять интегрированный подход, охватывающий профилактику, скрининг, раннюю диагностику, мониторинг, лечение и уход, а также улучшение качества жизни пациентов и лиц, победивших рак.

(25) Должна существовать возможность поддержки исследований о влиянии пола на характеристики заболеваний, с тем чтобы способствовать повышению уровня знаний и образования в данной области, тем самым улучшая профилактику, диагностику, мониторинг и лечение.

(26) Программа должна работать во взаимодействии с другими политиками, программами и фондами Союза, такими как программа "Цифровая Европа", "Горизонт Европа", "rescEU резерв" в рамках Механизма гражданской защиты Союза, учрежденного Решением (ЕС) 2019/420 Европейского Парламента и Совета ЕС*(13) ("rescEC резерв"), Инструмент поддержки в чрезвычайных ситуациях, учрежденный Регламентом (ЕС) 2016/369 Совета ЕС*(14), ESF+, частью которого является направление "Занятость и социальные инновации", в том числе в отношении совместной деятельности, направленной на улучшение охраны здоровья и безопасности миллионов работающих в Союзе, Программа InvestEU, Программа Единого Рынка, учрежденная Регламентом Европейского Парламента и Совета ЕС о принятии программы для внутреннего рынка, конкурентоспособности предприятий, включая малые и средние предприятия, в области растений, животных, пищевых продуктов и кормов, и европейской статистики (Программа единого рынка) и об отмене Регламентов (ЕС) 99/2013, (ЕС) 1287/2013, (ЕС) 254/2014 и (ЕС) 652/2014, ERDF, Механизм восстановления и устойчивости, программа Erasmus+, учрежденная Регламентом Европейского Парламента и Совета ЕС о принятии Erasmus+: Программы Союза в области образования и профессиональной подготовки, молодежи и спорта и об отмене Регламента (ЕС) 1288/2013, программа "Европейский корпус солидарности", учрежденная Регламентом Европейского Парламента и Совета ЕС о принятии программы "Европейский корпус солидарности" и об отмене Регламентов (ЕС) 2018/1475 и (ЕС) 375/2014, и дополнять их,

а также с актами внешней политики Союза, такими как Акт добрососедства, развития и международного сотрудничества, принятый Регламентом Европейского Парламента и Совета ЕС о принятии Акта добрососедства, развития и международного сотрудничества - Глобальная Европа, и об изменении и отмене Решения 466/2014/EС Европейского Парламента и Совета ЕС и об отмене Регламента (ЕС) 2017/1601 Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламента (ЕС, Евратом) 480/2009 Совета ЕС, Акт помощи в подготовке к присоединению III, принятый Регламентом Европейского Парламента и Совета ЕС о принятии Акта помощи в подготовке к присоединению (IPA III). Когда это целесообразно, должны быть установлены общие правила с целью обеспечения последовательности и взаимодополняемости политик, программ и фондов Союза при одновременном соблюдении специфик данных политик, а также с целью согласования со стратегическими требованиями данных политик, программ и фондов, такими как создание благоприятных условий в рамках ERDF и ESF+. Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС следует обеспечить, чтобы указанные взаимодействие и взаимодополняемость должным образом учитывались при разработке проектов ежегодных рабочих программ, как предусмотрено в настоящем Регламенте.

(27) Европейской Комиссии следует проводить консультации с государствами-членами ЕС посредством "Руководящей группы EU4Health", которая должна быть учреждена настоящим Регламентом, в отношении приоритетов и стратегических направлений Программы, в целях обеспечения согласованности и взаимодополняемости между Программой и другими политиками, актами и действиями Союза, а также в отношении реализации Программы.

(28) Программа во взаимодействии с rescEU резервом, с программой поддержки в чрезвычайных ситуациях, учрежденной в соответствии с Регламентом (ЕС) 2016/369, с Механизмом восстановления и устойчивости, а также с другими политиками, программами и фондами Союза, должна способствовать созданию резерва средств, необходимых в условиях кризиса, дополняя, при необходимости национальные запасы со стороны Союза.

(29) Учитывая растущий спрос на медицинские услуги, системы здравоохранения государств-членов ЕС сталкиваются с проблемами, связанными с наличием и доступностью лекарственных средств. В целях обеспечения более эффективной охраны общественного здоровья, а также безопасности и расширения прав и возможностей пациентов в Союзе необходимо, чтобы пациенты и системы здравоохранения имели доступ к устойчивым, эффективным, равноправным, доступным по цене и высококачественным лекарственным средствам, в том числе в трансграничном контексте, и чтобы они могли в полной мере использовать преимущества данных лекарственных средств на основе прозрачной, последовательной и ориентированной на пациента медицинской информации.

(30) Учитывая растущий спрос на медицинские услуги, inter alia, Программа должна поддержать развитие системы Союза для мониторинга, отчетности и уведомления о нехватках лекарственных средств и медицинских изделий во избежание фрагментации внутреннего рынка и обеспечения большей доступности и рентабельности данных лекарственных средств и медицинских изделий, ограничивая при этом степень зависимости системы поставок от третьих стран. Следовательно, Программа должна поощрять производство лекарственных средств и медицинских изделий на территории Союза. В частности, в целях выявления неудовлетворенных медицинских потребностей Программа должна оказывать поддержку в получении клинических и фактических данных, необходимых для разработки, авторизации, оценки и доступа к эффективным лекарственным средствам, включая дженерики и биоаналоги, к медицинским изделиям и лечению, а также должна содействовать исследованиям и разработкам в отношении новых лекарственных средств, уделяя особое внимание антимикробным препаратам и вакцинам для борьбы с устойчивостью к антимикробным препаратам и с вакциноуправляемыми инфекциями соответственно, должна продвигать инициативы по увеличению производственных мощностей в отношении антимикробных препаратов, индивидуального лечения и вакцинации, а также должна способствовать переходу на цифровые технологии медицинской продукции и платформ для мониторинга и сбора информации о лекарственных средствах. Программа также должна усовершенствовать процесс принятия решений в отношении лекарственных средств посредством обеспечения доступа к реальным данным здравоохранения и их анализа. Программа также должна содействовать обеспечению наилучшего использования результатов исследований и должна облегчать внедрение, расширение и размещение инноваций в области здравоохранения в системы здравоохранения и клиническую практику.

(31) Поскольку в оптимальной поставке и использовании лекарственных средств и, в частности, антимикробных препаратов заинтересованы отдельные лица и системы здравоохранения, Программа должна способствовать их рациональному и эффективному использованию в соответствии с подходом "Единое здоровье", с "Европейским единым планом действий в области здравоохранения по борьбе с устойчивостью к антимикробным препаратам (AMR)", установленным в обращении Европейской Комиссии от 29 июня 2017 г., и в соответствии со "Стратегическим подходом Европейского Союза к проблеме попадания лекарственных средств в окружающую среду", принятым в обращении Европейской Комиссии от 11 марта 2019 г. Программа должна также поощрять меры, направленные на усиление оценки и надлежащего управления экологическими рисками, связанными с производством, использованием и утилизацией лекарственных средств.

(32) Законодательство Союза в области здравоохранения оказывает непосредственное влияние на общественное здоровье, на жизнь людей, на эффективность и устойчивость систем здравоохранения и на надлежащее функционирование внутреннего рынка. Регулятивные акты в сфере лекарственных средств и медицинских технологий, включая лекарственные средства, медицинские изделия и вещества человеческого происхождения, а также регулятивные акты в сфере табакокурения, прав пациентов в отношении трансграничного здравоохранения и серьезных трансграничных угроз здоровью имеют важнейшее значение для защиты здоровья в Союзе. Следовательно, Программа должна поддерживать разработку, имплементацию и исполнение законодательства Союза в области здравоохранения и, совместно с соответствующими органами, такими как EMA и ECDC, должна предоставлять высококачественные, сопоставимые и достоверные данные, включая фактические данные о состоянии здравоохранения, в целях поддержки процесса определения направления политики и мониторинга, установления целевых показателей и разработки инструментов для оценки прогресса.

(33) Европейские справочные сети (ERNs), которые были учреждены на основании Директивы 2011/24/EС Европейского Парламента и Совета ЕС*(15), являются виртуальными сетями поставщиков медицинских услуг на территории Европы. Их цель - способствовать обсуждению сложных или редких заболеваний и состояний, требующих высокоспециализированного лечения, а также концентрации знаний и ресурсов. Так как ERNs могут улучшить доступ к диагностике и предоставлению качественного медицинского обслуживания пациентов с редкими заболеваниями, а также могут стать координационными центрами для медицинской подготовки, исследований и распространения информации, Программа должна способствовать расширению сетевого взаимодействия посредством ERNs и других транснациональных сетей.

(34) ERNs и трансграничное сотрудничество в области предоставления медицинской помощи пациентам, перемещающимся между государствами-членами ЕС, являются примерами областей, в которых интегрированная работа государств-членов ЕС показала действительно особый вклад и огромный потенциал в целях повышения эффективности систем здравоохранения и, следовательно, улучшения общественного здоровья в целом. Сотрудничество в отношении HTA является еще одной областью, которая привносит дополнительный вклад государствам-членам ЕС. Следовательно, Программа должна поддерживать действия, которые позволяют проводить интегрированную и непрерывную согласованную работу, тем самым способствуя также внедрению лучших практик, направленных на наиболее эффективное распределение имеющихся ресурсов среди заинтересованного населения и регионов с целью максимизации их воздействия.

(35) К данной Программе применяется Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 Европейского Парламента и Совета ЕС*(16) ("Финансовый Регламент"). Финансовый Регламент устанавливает правила реализации бюджета Союза, включая правила о грантах, премиях, закупках, непрямом управлении, финансовых инструментах, бюджетных гарантиях, финансовой помощи и возмещении расходов на привлечение внешних экспертов.

(36) Виды финансирования и методы реализации в соответствии с настоящим Регламентом должны выбираться на основании их способности достигать конкретных целей соответствующих действий и добиваться результатов, принимая во внимание, в частности, затраты на обеспечение контроля, на административную нагрузку и ожидаемый риск несоблюдения. Данный выбор должен включать рассмотрение использования единовременно выплачиваемых сумм, поэтапного финансирования и стоимость единиц продукции, а также использования финансирования, которое не связано с затратами, как это предусмотрено в Статье 125(1) Финансового Регламента. Требования к технической и финансовой отчетности для бенефициаров должны обеспечивать соблюдение применяемых финансовых положений при одновременной минимизации административной нагрузки.

(37) В целях оптимизации особого вклада и результативности инвестиций, полностью или частично финансируемых из бюджета Союза, следует, в частности, стремиться к взаимодействию Программы с другими программами Союза, включая программы, находящиеся под совместным управлением. В целях обеспечения максимального эффекта взаимодействия и во избежание дублирования следует предусмотреть надлежащие механизмы, включая кумулятивное финансирование одного действия из Программы и действия из другой программы Союза, при условии, что данное кумулятивное финансирование не будет превышать общую сумму допустимых затрат на действие. С этой целью настоящий Регламент должен установить соответствующие правила, в частности, возможность декларирования одних и тех же расходов или затрат на пропорциональной основе в соответствии с Программой и с другой программой Союза в целях обеспечения детальной и прозрачной отчетности.

(38) Учитывая специфический характер целей и действий, охватываемых Программой, соответствующие компетентные органы государств-членов ЕС в некоторых случаях будут располагать наилучшими возможностями для осуществления действий, связанных с Программой. Следовательно, данные органы, назначенные государствами-членами ЕС, должны рассматриваться как идентифицированные бенефициары для целей Статьи 195 Финансового Регламента, и, следовательно, гранты должны предоставляться данным органам без предварительного объявления конкурса заявок. Инвестиции в соответствии с Программой должны осуществляться в тесном сотрудничестве с государствами-членами ЕС.

(39) В соответствии со Статьей 193(2) Финансового Регламента грант может быть предоставлен для уже начавшегося действия при условии, что заявитель может обосновать необходимость начала действия до подписания соглашения о гранте. Однако расходы, понесенные до даты представления заявки на грант, не являются допустимыми расходами за исключением должным образом обоснованных исключительных случаев. Во избежание любого прерывания поддержки со стороны Союза, которое может нанести ущерб интересам Союза, при принятии решения о финансировании должна существовать возможность предусмотреть обоснования для действий и расходов с начала 2021 финансового года в течение ограниченного срока в начале многолетних финансовых рамок 2021 - 2027 гг. и только в должным образом обоснованных случаях, даже если указанные действия были осуществлены и указанные расходы были понесены до подачи заявки на грант.

(40) ERNs одобрены Советом ERNs государств-членов ЕС в соответствии с процедурой одобрения, установленной в Имплементационном Решении 2014/287/EС Европейской Комиссии*(17). Следовательно, для целей Статьи 195 Финансового Регламента ERNs следует считать идентифицированным бенефициаром, и, следовательно, гранты должны предоставляться ERNs без предварительного объявления конкурса заявок. Прямые гранты должны также предоставляться другим субъектам, которые были назначены в соответствии с правилами Союза, например, справочным лабораториям и центрам, инновационным центрам и транснациональным сетям.

(41) Учитывая общепризнанные ценности солидарности в отношении равного и всеобщего охвата качественными медицинскими услугами в качестве основы для политик Союза в данной области, а также тот факт, что Союз играет центральную роль в ускорении прогресса, координации и сотрудничества в решении глобальных проблем в области здравоохранения, как установлено в заключении Совета ЕС от 10 мая 2010 г. о роли ЕС в области глобального здравоохранения и как выражено в Повестке дня ООН Целей устойчивого развития на период до 2030 г., Программа должна усилить поддержку Союза в отношении международных и глобальных инициатив в области здравоохранения, в частности, инициатив ВОЗ, направленных на улучшение здоровья, устранение неравенства в области здравоохранения и усиление защиты против глобальных угроз здоровью.

(42) В целях максимизации эффективности и результативности действий на уровне Союза и на международном уровне при осуществлении Программы следует развивать сотрудничество с релевантными международными организациями, такими как ООН и Всемирный банк, а также с Советом Европы и Организацией экономического сотрудничества и развития (OECD). В целях усиления воздействия следует также стремиться к взаимодействию с национальными организациями государств-членов ЕС, которые активно участвуют в решениях вопросов глобального здравоохранения. В соответствии с Решением 2013/755/EС Совета ЕС*(18) физические и юридические лица, находящиеся в заморских странах и территориях (OCTs), должны иметь право на финансирование в рамках Программы с учетом правил и целей Программы и возможных договоренностей, применяемых к государству-члену ЕС, с которым связаны соответствующие OCTs.

(43) Реализация Программы должна подкрепляться широкой разъяснительной деятельностью в целях обеспечения надлежащего представительства и учета мнений и потребностей гражданского общества. В этой связи Европейской Комиссии следует раз в год обращаться за отзывами в отношении приоритетов и стратегических направлений Программы, а также в отношении потребностей, которые должны удовлетворяться посредством действий со стороны релевантных участников, включая представителей гражданского общества и ассоциаций пациентов, научных работников и организаций работников здравоохранения. Каждый год, до окончания подготовительной работы по рабочим программам, Европейская Комиссия должна также информировать Европейский Парламент о прогрессе в отношении данной подготовительной работы и о результатах своей разъяснительной деятельности по отношению к участникам.

(44) Третьи страны, являющиеся членами Европейского экономического пространства (EEA), могут участвовать в программах Союза в рамках сотрудничества, установленных в соответствии с Соглашением о Европейском экономическом пространстве*(19), которое предусматривает реализацию данных программ на основе решения, принятого в соответствии с указанным соглашением. В настоящий Регламент следует внести конкретное положение, требующее от третьих стран, участвующих в Программе, предоставления необходимых прав и доступа, требуемых для авторизации ответственного должностного лица, Европейского бюро по борьбе с мошенничеством (OLAF) и Европейской Счетной Палаты в целях комплексного осуществления ими соответствующих полномочий.

(45) Следует укреплять сотрудничество с третьими странами в отношении обмена знаниями и лучшими практиками в целях повышения уровня готовности систем здравоохранения и их потенциала реагирования.

(46) В соответствии с Финансовым регламентом, Регламентом (ЕС, Евратом) 883/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС*(20) и Регламентами (ЕС, Евратом) 2988/95 Совета ЕС*(21), (Евратом, ЕС) 2185/96*(22) Совета ЕС и (ЕС) 2017/1939 Совета ЕС*(23) финансовые интересы Союза должны быть защищены посредством пропорциональных мер, включая меры, относящиеся к предотвращению, выявлению, исправлению и расследованию нарушений, включая мошенничество, к возвращению утраченных, ошибочно выплаченных или неправильно использованных средств, а также, если это целесообразно, к наложению административных санкций. В частности, в соответствии с Регламентами (Евратом, ЕС) 2185/96 и (ЕС, Евратом) 883/2013 OLAF уполномочено проводить административные расследования, включая проверки и инспекции на местах, с целью установления фактов мошенничества, коррупции или другой незаконной деятельности, затрагивающей финансовые интересы Союза. Европейская прокуратура (EPPO) уполномочена, в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/1939, расследовать и преследовать в судебном порядке уголовные преступления, затрагивающие финансовые интересы Союза, как это предусмотрено в Директиве (ЕС) 2017/1371 Европейского Парламента и Совета ЕС*(24).

(47) В соответствии с Финансовым Регламентом любое физическое или юридическое лицо, получающее финансирование Союза, должно в полной мере сотрудничать в отношении защиты финансовых интересов Союза, предоставлять необходимые права и доступ Европейской Комиссии, OLAF, Европейской Счетной Палате и, в отношении тех государств-членов ЕС, которые участвуют в расширенном сотрудничестве на основании Регламента (ЕС) 2017/1939, EPPO, а также должно обеспечивать, чтобы любые третьи стороны, участвующие в реализации финансирования Союза, предоставляли аналогичные права.

(48) К настоящему Регламенту применяются горизонтальные финансовые правила, принятые Европейским Парламентом и Советом ЕС на основании Статьи 322 TFEU. Данные правила установлены в Финансовом Регламенте и определяют, в частности, процедуру формирования и реализации бюджета посредством грантов, закупок, премий, косвенной реализации, финансовых инструментов, бюджетных гарантий, финансовой помощи и возмещения расходов внешним экспертам, а также предусматривают проверки ответственности финансовых субъектов. Правила, принятые на основе Статьи 322 TFEU, также включают общий режим условий предоставления для защиты бюджета Союза.

(49) Отражая важность решения проблемы изменения климата в свете обязательств Союза по реализации Парижского соглашения, принятого в соответствии с Рамочной конвенцией ООН об изменении климата и Повесткой дня ООН в области устойчивого развития на период до 2030 г., Программа должна способствовать включению действий в отношении изменения климата в политики Союза и достижению общей цели, составляющей по меньшей мере 30% от общей суммы бюджета Союза и расходов Инструмента восстановления Европейского Союза, учрежденного Регламентом (ЕС) 2020/2094 Совета ЕС*(25), поддерживающих достижение целей в области изменения климата. Программа должна поддерживать деятельность, которая признает климатические и экологические стандарты и приоритеты Союза, а также принцип "не навреди" "Европейского Зеленого курса". Соответствующие действия должны быть идентифицированы в ходе подготовки и реализации Программы и пересмотрены в контексте ее промежуточной оценки.

(50) В соответствии со Статьей 8 TFEU во всех своих действиях Союз должен стремиться к устранению неравенства и установлению равенства между мужчинами и женщинами. Равноправие мужчин и женщин, а также права и равные возможности для всех и постановка данных целей должны приниматься во внимание и поощряться в ходе оценки, подготовки, реализации и мониторинга Программы.

(51) Политические цели Программы должны также достигаться посредством финансовых инструментов и бюджетных гарантий в рамках Фонда InvestEU, предусмотренного Программой InvestEU. Финансовая поддержка должна использоваться для соразмерного решения вопросов, связанных со сбоями рыночного механизма и неблагоприятными инвестиционными ситуациями. Действия, финансируемые Программой, не должны дублировать или вытеснять частное финансирование или искажать конкуренцию на внутреннем рынке. В целом действия должны представлять собой особый вклад Союза.

(52) Реализация Программы должна осуществляться таким образом, чтобы соблюдались обязанности государств-членов ЕС в отношении определения их политик в области здравоохранения, а также в отношении организации и предоставления услуг в области здравоохранения и медицинского обслуживания. Должно быть обеспечено активное участие государств-членов ЕС в регулировании и реализации Программы.

(53) Учитывая характер и потенциальный масштаб трансграничных угроз здоровью, цели защиты населения в Союзе от данных угроз и повышения уровня эффективности мер по предотвращению кризисов в области здравоохранения и готовности к ним не могут быть в достаточной степени достигнуты государствами-членами ЕС, действующими самостоятельно. В соответствии с принципом субсидиарности, установленным в Статье 5 TEU, на уровне Союза также могут предприниматься действия по поддержке усилий государств-членов ЕС, направленных на обеспечение высокого уровня охраны общественного здоровья, по улучшению доступности, устойчивости, приемлемости, безопасности и ценовой доступности в Союзе лекарственных средств, медицинских изделий и кризисных товаров и услуг, по поддержке инноваций, по поддержке интегрированной и согласованной работы и внедрению лучших практик среди государств-членов ЕС, а также по устранению неравенства и неравноправия в отношении доступа к здравоохранению на территории Союза таким образом, чтобы это способствовало повышению эффективности и уровня особого вклада Союза, которые не могут быть получены в результате действий, предпринимаемых на национальном уровне, в то же время признавая компетенцию и обязательства государств-членов ЕС в сферах, регулируемых Программой. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным в данной Статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимого для достижения указанных целей.

(54) В целях обеспечения внесения возможных изменений, необходимых для достижения целей Программы, полномочия по принятию актов в соответствии со Статьей 290 TFEU должны быть делегированы Европейской Комиссии в отношении пересмотра, внесения изменений и дополнений в показатели, установленные в Приложении II к настоящему Регламенту. Исключительно важно, чтобы Европейская Комиссия проводила надлежащие консультации в ходе своей подготовительной работы, в том числе на уровне экспертов, и чтобы данные консультации проводились в соответствии с принципами, установленными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы*(26). В частности, в целях обеспечения равного участия в подготовке делегированных актов Европейский Парламент и Совет ЕС получают все документы одновременно с экспертами государств-членов ЕС, а их эксперты систематически получают доступ на заседания экспертных групп Европейской Комиссии, занимающихся подготовкой делегированных актов.

(55) Государства-члены ЕС и страны-участницы назначили национальные координационные центры в целях содействия Европейской Комиссии в реализации третьей Программы действий Союза в области здравоохранения (2014 - 2020 гг.), принятой Регламентом (ЕС) 282/2014, а также при необходимости в распространении ее результатов и доступной информации о ее влиянии в государствах-членах ЕС и в странах-участницах. Учитывая важность данных действий, целесообразно поддерживать данные действия в рамках Программы с целью их продолжения.

(56) В целях обеспечения единых условий для имплементации настоящего Регламента имплементационные полномочия по принятию имплементационных актов, устанавливающих ежегодные рабочие программы в соответствии с критериями, установленными в настоящем Регламенте, одобряющих определенные соответствующие действия и устанавливающих правила о технических и административных договоренностях, необходимых для реализации действий Программы, а также о единых моделях для сбора данных, необходимых для мониторинга реализации Программы, должны быть предоставлены Европейской Комиссии. Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС*(27). Процедура проверки должна использоваться для принятия указанных имплементационных актов, учитывая, что они относятся к Программе особой значимости.

(57) Ценность и воздействие Программы должны регулярно и тщательно отслеживаться и оцениваться. Оценка должна быть сосредоточена на целях Программы с учетом того факта, что для достижения целей Программы может потребоваться период, превышающий ее продолжительность. В этой связи будет необходим промежуточный отчет об оценке, а также отчет об оценке по окончании Программы в целях оценки реализации приоритетов Программы.

(58) В связи с завершением третьей Программы действий Союза в области здравоохранения (2014 - 2020) Регламент (ЕС) 282/2014 утратил силу и должен быть отменен.

(59) В целях обеспечения последовательности в оказании поддержки в области здравоохранения и создания условий, позволяющих приступить к реализации с начала многолетних финансовых рамок 2021 - 2027 гг. настоящий Регламент вступает в силу в срочном порядке и распространяет свое действие ретроактивно с 1 января 2021 г.,

приняли настоящий Регламент:

Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению во всех государствах-членах ЕС.

Совершено в Брюсселе 24 марта 2021 г.

От имени Европейского Парламента
Председатель
D. M. SASSOLI

От имени Совета ЕС
Председатель
A.P. ZAKARIAS

------------------------------

*(1) Regulation (EU) 2021/522 of the European Parliament and of the Council of 24 March 2021 establishing a Programme for the Union's action in the field of health ('EU4Health Programme') for the period 2021-2027, and repealing Regulation (EU) No 282/2014. Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 107, 26.3.2021, стр. 1.

*(2) ОЖ N С 429, 11.12.2020, стр. 251.

*(3) ОЖ N С 440, 18.12.2020, стр. 131.

*(4) Позиция Европейского Парламента от 9 марта 2021 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 17 марта 2021 г.

*(5) Решение 1786/2002/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 сентября 2002 г. о принятии программы мер Сообщества в области здравоохранения (2003 - 2008) (ОЖ L 271, 9.10.2002, стр. 1).

*(6) Решение 1350/2007/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 октября 2007 г. о принятии второй программы мер Сообщества в области здравоохранения (2008 - 2013) (ОЖ L 301, 20.11.2007, стр. 3).

*(7) Регламент (ЕС) 282/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 марта 2014 г. о принятии третьей программы действий Союза в области здравоохранения (2014 - 2020) и об отмене Решения 1350/2007/ЕС (ОЖ L 86, 21.3.2014, стр. 1).

*(8) ОЖ N L 433I, 22.12.2020, стр. 28.

*(9) ОЖ N С 444I, 22.12.2020, стр. 1.

*(10) Решение 1082/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 октября 2013 г. о серьезных трансграничных угрозах здоровью и об отмене Решения 2119/98/ЕС (ОЖ N L 293, 5.11.2013, стр. 1).

*(11) Регламент (ЕС) 2021/523 Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 мая 2021 г. о принятии программы InvestEU, а также об изменении Регламента ЕС 2015/1017 (см. стр. 30 настоящего ОЖ).

*(12) Регламент (ЕС) 2021/241 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 февраля 2021 г. о принятии Механизма восстановления и устойчивости (ОЖ N L 57, 18.2.2021, стр. 17).

*(13) Решение (ЕС) 2019/420 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 мая 2019 г. о внесении изменений в Решение 1313/2013/ЕС о Механизме гражданской защиты Союза (ОЖ N L 771, 20.3.2019, стр. 1).

*(14) Регламент (ЕС) 2016/369 Совета ЕС от 15 марта 2016 г. об оказании чрезвычайной помощи в рамках Союза (ОЖ N L 70, 16.3.2016, стр. 1).

*(15) Директива 2011/24/EС Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 мая 2011 г. о правах пациентов в трансграничном медицинском обслуживании (ОЖ N L 88, 4.4.2011, стр. 45).

*(16) Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 июля 2018 г. о финансовых правилах, применяемых к общему бюджету Союза, об изменении Регламентов (ЕС) 1296/2013, (EC) 1301/2013, (EC) 1303/2013, (EC) 1304/2013, (EC) 1309/2013, (EC) 1316/2013, (EC) 223/2014, (EC) 283/2014 и Решения 541/2014/ЕС и об отмене Регламента (ЕС, Евратом) 966/2012 (ОЖ N L 193, 30.7.2018, стр. 1).

*(17) Имплементационное Решение 2014/287/EС Европейской Комиссии от 10 марта 2014 г. об установлении критериев для создания и оценки Европейских справочных сетей и их членов, а также о содействии в обмене информацией и опытом по созданию и оценке данных сетей (ОЖ N L 147, 17.5.2014, стр. 79).

*(18) Решение 2013/755/EС Совета ЕС от 25 ноября 2013 г. об ассоциации заморских стран и территорий с Европейским Союзом ("Решение о заморской ассоциации") (ОЖ N L 344, 19.12.2013, стр. 1).

*(19) ОЖ N L 1, 3.1.1994, стр. 3.

*(20) Регламент (ЕС, Евратом) 883/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 сентября 2013 г. о расследованиях, проводимых Европейским бюро по борьбе с мошенничеством (OLAF), об отмене Регламента (ЕС) 1073/1999 Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламента (Евратом) 1074/1999 Совета ЕС (ОЖ N L 248, 18.9.2013, стр. 1).

*(21) Регламент (ЕС, Евратом) 2988/95 Совета ЕС от 18 декабря 1995 г. о защите финансовых интересов Европейских Сообществ (ОЖ N L 312, 23.12.1995, стр. 1).

*(22) Регламент (Евратом, ЕС) 2185/96 Совета ЕС от 11 ноября 1996 г. об оперативных проверках и инспекциях, проводимых Европейской Комиссией в целях защиты финансовых интересов Европейских Сообществ от мошенничества и других нарушений (ОЖ N L 292, 15.11.1996, стр. 2).

*(23) Регламент (ЕС) 2017/1939 Совета ЕС от 12 октября 2017 г. об осуществлении расширенного сотрудничества при учреждении Европейской Прокуратуры ("EPPO") (ОЖ N L 283, 31.10.2017, стр. 1).

*(24) Директива (ЕС) 2017/1371 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 июля 2017 г. о борьбе с мошенничеством, затрагивающим финансовые интересы Союза, посредством уголовного права (ОЖ N L 198, 28.7.2017, стр. 29).

*(25) Регламент (ЕС) 2020/2094 Совета ЕС от 14 декабря 2020 г. об учреждении Инструмента восстановления Европейского Союза в целях поддержки устранения последствий кризиса COVID-19 (ОЖ N L 433I, 22.12.2020, стр. 23).

*(26) ОЖ N L 123, 12.5.2016, стр. 1.

*(27) Регламент (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ N L 55, 28.2.2011, стр. 13).

*(28) Регламент (ЕС, Евратом) 2020/2093 Совета ЕС от 17 декабря 2020 г. об установлении многолетних финансовых рамок на период 2021 - 2027 гг. (ОЖ N L 433I, 22.12.2020, стр. 11).

*(29) Регламент (ЕС) 1257/96 (28) Совета ЕС от 20 июня 1996 г. о гуманитарной помощи (ОЖ N L 163, 2.7.1996, стр. 1).

*(30) GNI (Gross N ational Income) - Валовый национальный доход - прим. перевод.

*(31) HPV (human papilloma virus) - вирус папилломы человека - прим. перевод.