Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 августа 2021 г. N 01И-1008/21 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Цефепим-Джодас" серии JD1138 производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд." (Индия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата "Цефепим-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные" серии JD1138 производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд." (Индия), качество которого не отвечает требованиям нормативной документации НД 42-14584-06, изм. N 1-6 по показателю "N-метилпирролидин"; владелец партии лекарственного средства ГБУЗ ВО "Юрьев-Польская ЦРБ" (Владимирская область, г. Юрьев-Польский, ул. 1 Мая, д. 16).

Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 12.07.2021 N П33-78/21 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ООО "Джодас Экспоим" необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата "Цефепим-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные" серии JD1138 производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд." (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.08.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова