Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 июля 2021 г. N 01И-994/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественных медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью граждан:

- "Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185", цвет комбинезона белый, партия 122020 срок годности 24 мес., производства ООО РЕАЛСЕРВИС", Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 N РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение N 1);

- "Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185", цвет комбинезона синий, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО "РЕАЛСЕРВИС", Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 N РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации в части проверенных характеристик (см. Приложение N 2);

- "Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ.14.12 30-005-43864662-2020, размер: 185", цвет комбинезона малиновый, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО РЕАЛСЕРВИС", Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 N РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение N 3).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - Приложение N 1 на 4 л. в 1 экз.;

- Приложение N 2 на 4 л. в 1 экз.;

- Приложение N 3 на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова