Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 августа 2021 г. N 01И-1016/21 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю, сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Аппарат для пневматического массажа ушной барабанной перепонки, ТУ 64-1-1529-79", производства Коллективного предприятия "Перфоратор КП", Украина (далее - Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова