Приложение 3. Алгоритм применения комбинированной векторной вакцины Гам-Ковид-Вак

Приложение 3
к распоряжению МЗ УР
от 10 февраля 2021 г. N 144

Алгоритм
применения комбинированной векторной вакцины Гам-Ковид-Вак

Вакцинацию проводят гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний к вакцинации, с согласия граждан или их законных представителей (в отношении граждан, признанных недееспособными, в порядке, установленном законодательством) с учетом показаний и противопоказаний к вакцинации.

Показания к применению - профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) взрослым в возрасте от 18 лет.

Противопоказания для введения:

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2 - 4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;

- беременность и период грудного вскармливания, так как ее эффективность и безопасность в этот период не изучались (в случае наступления беременности наблюдение до родоразрешения и поэтапное репортирование);

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности и рисков передозировки и усиления нежелательных явлений у детей и подростков в силу дозозависимого эффекта вакцины).

Противопоказания для введения компонента II:

- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 град. C и т.д.) на введение компонента I вакцины.

С осторожностью применять вакцину при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваниях эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца.

Подготовка к вакцинации:

Пациент заполняет анкету, ему выдается информационный материал.

Первый этап вакцинации:

1. Осмотр и опрос пациента:

- измерение температуры;

- сбор эпиданамнеза;

- измерение сатурации, ЧСС и АД;

- аускультация органов дыхания и сердечно-сосудистой системы, осмотр зева.

2. Определение отсутствия или наличия противопоказаний к вакцинации:

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2 - 4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;

- беременность и период грудного вскармливания, так как ее эффективность и безопасность в этот период не изучались;

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

3. Информирование пациента о возможных поствакцинальных осложнениях:

После вакцинации в первые-вторые сутки могут развиваться и разрешаться в течение трех последующих дней: кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов.

Возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

4. Подписание добровольного информированного согласия на проведение вакцинации Гам-Ковид-Вак.

5. Рекомендации пациенту:

- избегать тяжелых физических нагрузок;

- не посещать баню и сауну;

- не употреблять алкоголь;

- не мочить место инъекции.

6. Подготовка вакцины к применению:

- Флакон содержит 3,0 мл, что соответствует 5 дозам для вакцинации. Допускается хранение вскрытого флакона по 3,0 мл не более 2 часов при комнатной температуре;

- перед вакцинацией флакон с компонентом I достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Не допускается наличие остатков льда во флаконе, повторное замораживание флакона с раствором и встряхивание флакона;

- после размораживания раствора флакон протирают снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Используя шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту;

- вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата;

- вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 10,5 мл, затем на 21 день компонентом II в дозе 0,5 мл. Препарат выпускается в двух вариантах - однодозовом (0,5 мл/доза во флаконах и ампулах) и многодозовом (3,0 мл во флаконах). Флакон, содержащий 3,0 мл вакцины, предназначен для вакцинации пяти пациентов, содержит 5 доз по 0,5 мл.

7. Введение (в/м инъекция) вакцины в дозе 0,5 мл в дельтовидную мышцу, а при невозможности - в латеральную широкую мышцу бедра.

8. После вакцинации пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут.

9. Внесение данных в информационный ресурс учета информации о проведении специфической профилактики.

2 этап вакцинации (21 день, не считая первого этапа):

- Повторный опрос и осмотр;

- противопоказанием для введения компонента II служат тяжелые поствакцинальные осложнения на введение компонента I вакцины;

- подписание добровольного информированного согласия на проведение вакцинации Гам-Ковид-Вак;

- после вакцинации пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут;

- внесение данных в информационный ресурс учета информации о проведении специфической профилактики.