Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 24 октября 2018 г. N Ф10-4497/18 по делу N А09-14637/2017

г.Калуга

24 октября 2018 г.

Дело N А09-14637/2017

Резолютивная часть постановления объявлена 18 октября 2018 г.

Постановление в полном объеме изготовлено 24 октября 2018 г.

Арбитражный суд Центрального округа в составе:

председательствующего	В.Н.Шелудяева
судей	Е.В.Бессоновой Н.Н.Николаевой
при ведении протокола судебного заседания помощником судьи		Е.А. Рихтер

при участии:

от Общества с ограниченной ответственностью "Медицинская компания "ДЛК" - Калашников С.В., директор;

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области - Белышев С.В., представитель по доверенности б/н от 10.01.2018,

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационные жалобы Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области и общества с ограниченной ответственностью "Медицинская компания "ДЛК" на решение Арбитражного суда Брянской области от 31.01.2018 и постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.07.2018 по делу N А09-14637/2017,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (г. Брянск, ОГРН 1023201288956, ИНН 3235002570) (далее по тексту - административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Брянской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Медицинская компания "ДЛК" (г. Брянск, ОГРН 1023201288956, ИНН 3235002570) (далее по тексту - общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Брянской области от 31.01.2018 заявленное требование оставлено без удовлетворения.

Постановлением Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.07.2018 резолютивная часть решения суда первой инстанции оставлена без изменения, однако, мотивировочная часть данного судебного акта изменена.

В частности, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о наличии в действиях ООО "Медицинская компания "ДЛК" состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, но в привлечении общества к административной ответственности отказал в связи с истечением на дату принятия судебного акта срока давности привлечения к административной ответственности.

Не согласившись с указанными судебными актами, административный орган и ООО "Медицинская компания "ДЛК" обжаловали их в кассационном порядке.

Изучив материалы дела и доводы заявителей кассационных жалоб, судебная коллегия считает, что кассационная жалоба ООО "Медицинская компания "ДЛК" подлежит удовлетворению, а кассационная жалоба Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области оставлению без удовлетворения в связи со следующим.

Как следует из материалов дела, ООО "Медицинская компания "ДЛК" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 07.10.2011 N ЛО-32-02-000330, выданной Департаментом здравоохранения Брянской области, и лицензии от 20.12.2007 N 32-02-000065, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

На основании приказа территориального органа Росздравнадзора по Брянской области от 11.10.2017 N П32-197/17 административным органом в период с 24.10.2017 по 25.10.2017 проведена в отношении ООО "Медицинская компания "ДЛК" плановая выездная проверка, в ходе которой, как следует из акта проверки, выявлены факты несоблюдения лицензиатом требований подпунктов "а", "г", "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011. N 1081 (далее по тексту - Положение N 1081), пунктов 10, 11, 12, 15, 19, 25, 26, 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N646н (далее - Правила N646н), пунктов 5, 17, 31, 37, 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N647н (далее - Правила N647н), пункта 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 N403н (далее - Правила N403н), пункта 40 Правил хранения лекарственных средств, Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15", утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N706н (далее - Правила N706н).

Усмотрев в действиях (бездействии) ООО "Медицинская компания "ДЛК" признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - Кодекс), должностным лицом территориального отдела Росздравнадзора по Брянской области составлен протокол об административном правонарушении от 25.10.2017 N 77/17.

Учитывая, что рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса, относится к компетенции арбитражного суда, территориальный отдел Росздравнадзора по Брянской области обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Решением Арбитражного суда Брянской области от 31.01.2018 в удовлетворении заявления административного органа отказано в связи с отсутствием доказательств, свидетельствующих о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и нарушении административным органом при производстве плановой выездной проверки требований норм Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ), влекущем за собой недействительность результатов данной проверки.

По результатам рассмотрения апелляционной жалобы территориального отдела Росздравнадзора по Брянской области на решение Арбитражного суда Брянской области по настоящему делу суд апелляционной инстанции резолютивную часть обжалуемого судебного акта оставил без изменения, однако изменил мотивировочную часть данного решения.

Выводы арбитражного суда первой инстанции об отсутствии доказательств по всем эпизодам нарушений, выявленных административным органом в ходе проведения плановой выездной проверки общества, суд апелляционной инстанции частично признал не обоснованными.

В частности, апелляционный суд пришел к выводу о доказанности административным органом факта нарушения обществом положений пунктов 11 и 15 Правил N 646н, выразившегося в непринятии лицензиатом мер к установлению в помещениях аптечных пунктов зоны приемки лекарственных препаратов и зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Изложенные выводы суда апелляционной инстанции судебная коллегия считает ошибочными в связи со следующим.

В соответствии с пунктами 11, 15 Правил N 646н субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Согласно пункту 18 Правил 646н система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована.

Как следует из материалов дела, приказом руководителя ООО "Медицинская компания "ДЛК" от 05.06.2017 N 17-1427 утвержден Внутренний регламент о порядке организации функциональных зон в аптечных пунктах.

В соответствии с указанным внутренним регламентом в аптечном учреждении определены следующие зоны: зона приемки лекарственных средств; зона торговли товарами аптечного ассортимента; зона хранения лекарственных средств, требующих специальных условий; карантинная зона (зона изоляции).

В составе карантинной зоны Внутренним регламентом общества определены - зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, оборот которых запрещен, и зона изоляции лекарственных препаратов, продажа которых временно приостановлена.

Описание границ данных зон в указанном документе содержится.

Целью установления вышеперечисленных зон является идентификация товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования и продажи.

Учитывая, что Правила N 646н не регламентируют порядок и процедуру разделения аптечных помещений на зоны, не устанавливают форму документа, которым определяются данные зоны, выводы арбитражного суда первой инстанции о том, что Внутренний регламент общества содержит полную информацию об установлении в помещениях аптечных пунктов зон, предусмотренных пунктом 18 настоящих Правил, судебная коллегия считает обоснованными.

Выводы суда апелляционной инстанции об использовании обществом табурета в качестве зоны приемки лекарственных препаратов документально по делу ни чем не подтверждены, в качестве нарушения указанные обстоятельства не зафиксированы и в акте проверки, протоколом об административном правонарушении данное нарушение не вменяется в вину лица, привлекаемого к административной ответственности.

В соответствии с пунктом 39 Правил N 646н ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

Как следует из материалов дела, Внутренним регламентом общества установлен порядок проведения технического обслуживания оборудования, используемого в аптечных пунктах. В соответствии с указанным порядком техническое обслуживание оборудования должно осуществляться один раз в течение календарного года.

Суд апелляционной инстанции, указывая на нарушение обществом требований пункта 39 Правил N 646н, сослался на не выполнение лицензиатом графика технического обслуживания используемого оборудования, утвержденного руководителем юридического лица.

Изложенные выводы суда судебная коллегия признает ошибочными в связи со следующим.

Как следует из материалов дела, приказом руководителя ООО "Медицинская компания "ДЛК" от 30.03.2017 утвержден график технического обслуживания холодильного оборудования, в соответствии с которым техническое обслуживание проводится один раз в течение календарного года.

На дату проведения плановой выездной проверки - 24.10.2017 указанный календарный год не истек, а поэтому событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, по данному факту отсутствует.

Кроме того, как следует из содержания протокола об административном правонарушении, в вину общества административным органом вменен факт несоблюдения им периодичности технического обслуживания оборудования, рекомендованного технической эксплуатационной документацией данного оборудования.

Нарушение, связанное с несоблюдением обществом утвержденного графика технического обслуживания оборудования, административным органом в вину ООО "Медицинская компания "ДЛК" не вменялось.

В соответствии с пунктом 5 Правил N 647н документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли включают, в том числе:

- журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

- журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Как следует из материалов дела, по результатам проверки административный орган пришел к выводу о неисполнении обществом своей обязанности по ведению журнала регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли в виду его отсутствия.

Суд апелляционной инстанции выводы административного органа в этой части признал доказанными.

В ходе судебного разбирательства суд первой инстанции, исследовав обстоятельства по данному факту и, давая им правовую оценку, обоснованно учитывал следующее.

Как следует из материалов дела, регистрация приказов (распоряжений) в ООО "Медицинская компания "ДЛК" осуществляется путем электронной системы регистрации.

Доводы общества в этой части административным органом не опровергнуты.

Акт проверки не содержит сведений об истребовании у общества указанной категории документов и об отказе проверяемого лица представить данные документы.

Возражения на акт проверки и доводы общества о наличии журнала регистрации в электронном виде проверяющими исследованы не были и оценка им не дана.

Учитывая изложенное, судебная коллегия соглашается с выводами арбитражного суда первой инстанции о недоказанности административным органом вышеуказанного нарушения требований пункта 5 Правил N 647н.

Как следует из материалов дела, деятельность, связанную с бесплатным обеспечением отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также реализацией их по льготным ценам, ООО "Медицинская компания "ДЛК" не осуществляет.

Учитывая изложенное, судебная коллегия соглашается с выводами арбитражного суда первой инстанции об отсутствии у общества обязанности по ведению соответствующего журнала по указанному виду деятельности.

В соответствии с пунктом 15 Правил N 403н рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Как следует из материалов дела, фактов отпуска обществом лекарственных препаратов по рецептам, выписанным с нарушением установленных правил, а соответственно и фактов не оформления в установленном порядке недействительных рецептов в ходе проверки выявлено не было.

При таких обстоятельствах спора, отсутствие у общества штампа "Рецепт недействителен", не образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Учитывая изложенное, судебная коллегия соглашается с выводами арбитражного суда первой инстанции об отсутствии события административного правонарушения по данному факту.

В акте плановой выездной проверки и протоколе об административном правонарушении административным органом указано на нарушение обществом пункта 40 Правил N 706 н.

Выводы арбитражного суда первой инстанции об отсутствии в действиях ООО "Медицинская компания "ДЛК" состава административного правонарушения по данному факту апелляционным судом признаны необоснованными и указано на наличие в действиях общества состава вмененного административного правонарушения.

С выводами суда апелляционной инстанции судебная коллегия не соглашается в связи со следующим.

В соответствии с пунктом 40 Правил N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Как следует из акта проверки и протокола об административном правонарушении, объективной стороной административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, по данному эпизоду являются действия общества, связанные с не выделением помещения (зоны) для отбора проб лекарственных средств; регистрацией показаний гигрометров один раз в сутки; по показаниям гигрометра психрометрического ВИТ-2 N 38, имеющегося у общества в месте осуществления деятельности, влажность воздуха установить невозможно ввиду невозможности установить температуру по влажному термометру гигрометра; сведения о влажности, указанные в тетради температурного учета, на момент проверки не соответствовали фактическим показаниям гигрометра психрометрического ВИТ-2 N 35, установленного по месту осуществления обществом деятельности.

Порядок хранения лекарственных средств, в том числе в части соблюдения температурного режима и влажности воздуха, установлен Общей фармакопейной статьей "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15", утвержденной Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771.

Как следует из материалов дела, при проведении плановой проверки замеры фактических показателей температуры и влажности воздуха в помещениях аптечных пунктов контролирующим органом не проводились.

При таких обстоятельствах спора судебная коллегия соглашается с выводами арбитражного суда первой инстанции о недоказанности административным органом факта несоблюдения обществом вышеназванных показателей при хранении лекарственных препаратов.

Кроме того, Приказ Минздрава России от 29.10.2015 N 771, устанавливающий нормативные положения, в порядке, определенном Указом Президента РФ от 23.05.1996 N 763, зарегистрирован не был, а поэтому судебная коллегия соглашается с выводами суда первой инстанции об отсутствии доказательств, свидетельствующих о совершении обществом виновных и противоправных действий по данному факту.

Учитывая вышеизложенное, арбитражный суд первой инстанции обоснованно пришел к выводу о том, что ни один из эпизодов нарушений, отраженных в акте плановой выездной проверки и протоколе об административном правонарушении не образует в действиях ООО "Медицинская компания "ДЛК" состава вмененного административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Не соглашаясь с обжалуемыми судебными актами, территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области считает, что суд апелляционной инстанции по ряду выявленных в ходе проверки нарушений, установив в действиях общества состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, необоснованно отказал в удовлетворении заявления о привлечении его к административной ответственности, посчитав истекшим на дату принятия судебного акта срока давности привлечения лица к административной ответственности.

Доводы заявителя кассационной жалобы в этой части отклоняются, так как судебная коллегия соглашается с выводами арбитражного суда первой инстанции о недоказанности административным органом факта совершения ООО "Медицинская компания "ДЛК" вмененного административного правонарушения, а поэтому оценка вопроса срока давности привлечения лица к административной ответственности правового значения по настоящему делу не имеет.

Доводы административного органа в части несогласия с выводами арбитражного суда первой и апелляционной инстанций о недоказанности факта нарушения обществом пункта 26 Правил N 646н, выразившихся в непринятии мер по защите помещений аптечных пунктов от проникновения насекомых и грызунов, и пункта 25 Правил 646н, выразившихся в не утверждении стандартных операционных процедур по уборке помещений аптечных пунктов, судебной коллегией также отклоняются, так как выводы арбитражного суда обеих инстанций по данному факту подтверждены имеющимися в деле доказательствами.

Остальные эпизоды нарушений, отраженные в акте плановой выездной проверки, и по которым арбитражный суд первой и апелляционной инстанций пришел к выводу об их недоказанности, административным органом не обжалуются в кассационном порядке.

ООО "Медицинская компания "ДЛК", не соглашаясь с выводами арбитражного суда апелляционной инстанции о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, просит изменить мотивировочную часть обжалуемого судебного акта, исключив из него указанные выводы суда.

Кассационная жалоба общества в этой части подлежит удовлетворению по вышеизложенным основаниям.

Доводы общества, изложенные в кассационной жалобе, о нарушении административным органом порядка проведения плановой выездной проверки, предусмотренного нормами Закона N 294-ФЗ, судебной коллегией отклоняются в связи со следующим.

Как следует из материалов дела, плановая выездная проверка ООО "Медицинская компания "ДЛК" контролирующим органом проводилась по месту осуществления обществом фармацевтической деятельности на основании лицензии N ЛО-32-02-000330 от 07.10.2011.

Вместе с тем, в акте проверки содержатся выводы проверяющих о непринятии обществом мер к продлению лицензии N 32-02-000065, которая не являлась предметом плановой выездной проверки.

Изложенные обстоятельства не могут влечь за собой недействительность результатов плановой выездной проверки фармацевтической деятельности общества, осуществляемой на основании лицензии N ЛО-32-02-000330, являющейся предметом проверки, а лишь свидетельствуют о проведении контролирующим органом внеплановой проверки деятельности лицензиата, осуществляемой на основании лицензии N 32-02-000065, не являющейся предметом плановой проверки.

Результаты внеплановой проверки не служат основанием для привлечения общества к административной ответственности, а поэтому не подлежат правовой оценке в рамках настоящего дела.

Учитывая изложенное, судебная коллегия считает, что постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда по настоящему делу подлежит изменению путем исключения из его мотивировочной части выводов суда о наличии в действиях ООО "Медицинская компания "ДЛК" состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В остальной части обжалуемые судебные акты отмене или изменению не подлежат.

Нарушений норм процессуального права, влекущих за собой отмену состоявшихся по настоящему делу судебных актов, не установлено.

Руководствуясь пунктом 2 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Брянской области от 31.01.2018 по делу N А09-14637/2017 оставить без изменения, а кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области без удовлетворения.

Кассационную жалобу ООО "Медицинская компания "ДЛК" удовлетворить.

Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.07.2018 по делу N А09-14637/2017 изменить.

Исключить из мотивировачной части постановления Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.07.2018 по делу N А09-14637/2017 выводы суда о наличии в действиях ООО "Медицинская компания "ДЛК" состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В остальной части постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.07.2018 по делу N А09-14637/2017 оставить без изменения, а кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, непревышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном ст.291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья

В.Н.Шелудяев

Судьи

Е.В.Бессонова Н.Н.Николаева