Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2021 г. N 02И-1040/21 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Мидокалм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" серии 720519 производства ЗАО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данной серии препарата по показателю "Растворение".

Одновременно информируем о принятом АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата N РОСС RU Д-RU.ФВ14.А.34815/19 от 18.07.2019.

Росздравнадзор предлагает АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату Федерального закона N 61-ФЗ следует читать как "12.04.2010"

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко