Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 августа 2021 г. N 01И-1082/21 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Голда MB" серий 340121, 430121 производства ООО "Фармасинтез-Тюмень" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата "Голда MB, таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные" серий 340121, 430121 производства ООО "Фармасинтез-Тюмень" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации ЛП-004364-050717 изм. N 1 по показателю "Однородность дозирования"; владелец партий лекарственного средства ООО "Фармасинтез-Тюмень".

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ООО "Фармасинтез-Тюмень" необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата "Голда MB, таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные" серий 340121, 430121 производства ООО "Фармасинтез-Тюмень" (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.09.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова