Письмо Министерства здравоохранения РФ от 26 августа 2021 г. N 20-3/2622 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества изосорбида мононитрат

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 26 августа 2021 г. N 20-3/2622

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 05.08.2021 N 18883 (вх. N 2-152992 от 06.08.2021) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества изосорбида мононитрат, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 5 августа 2021 г. N 18883

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов в твердых лекарственных формах для приёма внутрь, содержащих в качестве действующего вещества изосорбида мононитрат, была выявлена необходимость унификации утвержденных инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов и приведения их в соответствие следующим требованиям:

1. Раздел "Показания к применению" привести в следующей редакции:

"Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда.

Хроническая сердечная недостаточность: в качестве дополнительной симптоматической терапии в сочетании с сердечными гликозидами и/или диуретиками при их недостаточной эффективности".

2. В разделе "Противопоказания" дополнительно привести следующую информацию:

"Одновременное применение стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (таких, как риоцигуат) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии".

3. В разделе "Способ применения и дозы" режим дозирования лекарственного препарата при хронической сердечной недостаточности привести в следующей редакции:

"Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

При ХСН рекомендуемая доза изосорбида мононитрата составляет 20 мг два или три раза в сутки в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение. Оптимальную дозировку препарата предпочтительно определять посредством непрерывного мониторинга гемодинамики.

Применение изосорбида мононитрата при ХСН не является обязательным и должно рассматриваться только как дополнительная симптоматическая терапия в сочетании со стандартным лечением сердечной недостаточности (например, сердечными гликозидами и/или диуретиками) при его недостаточной эффективности".

Для лекарственных препаратов изосорбида мононитрата в лекарственных формах "капсулы с пролонгированным высвобождением" и "таблетки с пролонгированным высвобождением" в дозировках 40 мг, 50 мг или 60 мг, в конце первого абзаца (после слов "...мониторинга гемодинамики.") дополнительно привести следующую информацию:

"Для обеспечения указанного режима дозирования рекомендуется назначать препараты других производителей в лекарственной форме "таблетки 20 мг" или "таблетки 40 мг" с разделительной риской".

4. В разделе "Передозировка" в подразделе "Лечение" рекомендации по лечению метгемоглобинемии привести в следующей редакции:

"При метгемоглобинемии: аскорбиновая кислота в дозе 1 г внутрь или внутривенно (в форме натриевой соли); оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких, гемодиализ, обменное переливание крови".

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов