Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 августа 2021 г. N 01И-1095/21 "О безопасности медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО "Рош Диагностика Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

"Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics Набор реагентов для экспресс определения тропонина I (Troponin STAT Elecsys cobas е)", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 N РЗН 2013/91, срок действия не ограничен,

"Наборы реагентов и калибраторов для in vitro определения Тропонина I к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформам модульным Modular Analytics, Cobas 6000. Набор реагентов для определения Тропонина I (Troponin Elecsys cobas е)", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 25.03.2016 N ФСЗ 2009/05093, срок действия не ограничен,

"Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics Набор реагентов для экспресс определения proBNP (proBNP II STAT Elecsys, cobas e)", производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 N РЗН 2013/91, срок действия не ограничен,

"Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных cobas 6000, Cobas 8000. Набор реагентов для определения проМНП (промозгового натрийуретического пептида), варианты исполнения: 1.1 Набор реагентов для определения проМНП (промозгового натрийуретического пептида) (Elecsys and cobas е analyzers) (100 тестов) (Elecsys proBNP II Elecsys and cobas e analyzer)", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 24.03.2020 N ФСЗ 2007/00151, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2; тел.: +7 (495) 229-69-99; факс: +7 (495) 229-62-64; e-mail: russia.lso@roche.com).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова