Приложение N 1. Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Приложение N 1
Утверждено
постановлением
администрации Тамбовской области
от 13.09.2021 N 701

Положение
о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Положение), в соответствии с федеральными законами от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ), от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Положением об управлении по регулированию тарифов Тамбовской области, утвержденным постановлением главы администрации области от 06.11.2012 N 110, устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на территории Тамбовской области (далее - региональный государственный контроль (надзор).

1.2. Понятия и термины, применяемые в настоящем Положении, применяются в значениях, определенных Федеральным законом N 248-ФЗ и иными федеральными законами, регулирующими правоотношения, возникающие в связи с осуществлением регионального государственного контроля (надзора).

1.3. Предметом регионального государственного контроля (надзора) является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов (далее - контролируемые лица) требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих, соответственно, размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных на территории Тамбовской области (далее - обязательные требования).

1.4. Органом, уполномоченным на осуществление регионального государственного контроля (надзора), является управление по регулированию тарифов Тамбовской области (далее - Управление).

Должностными лицами Управления, уполномоченными на осуществление регионального государственного контроля (надзора) (далее - должностные лица), являются:

начальник Управления;

заместитель начальника Управления, в ведении которого находятся вопросы регионального государственного контроля (надзора);

начальник отдела регулирования транспортных и социально значимых услуг Управления;

главный консультант отдела регулирования транспортных и социально значимых услуг Управления;

консультант отдела регулирования транспортных и социально значимых услуг Управления;

ведущий специалист 1 разряда отдела регулирования транспортных и социально значимых услуг Управления.

1.5. Должностными лицами Управления, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий являются:

начальник Управления либо лицо, исполняющее его обязанности.

1.6. Управление обеспечивает учет объектов регионального государственного контроля (надзора) (далее - объекты контроля) посредством ведения реестра объектов контроля (далее - реестр).

Объектом контроля является деятельность контролируемых лиц в части реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2020 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих, соответственно, размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Тамбовской области.

ГАРАНТ:

По-видимому, в предыдущем абзаце допущена опечатка. Дату названного постановления Правительства Российской Федерации вместо "от 29.10.2020" следует читать "от 29.10.2010"

В срок до 31 декабря текущего года Управлением проводится актуализация реестра посредством ежегодного предоставления территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области перечня организаций оптовой и розничной торговли, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности на территории Тамбовской области (по запросу Управления).

Ведение реестра осуществляется должностными лицами Управления.

Реестр размещается на официальном сайте Управления в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Управления) в течение 10 дней после актуализации.

Сведения об объектах контроля вносятся должностными лицами Управления в государственную информационную систему "Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности".

2. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального государственного контроля (надзора)

2.1. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется на основе управления рисками причинения вреда (ущерба).

2.2. Управление для целей управления рисками причинения вреда (ущерба) при выборе профилактических и контрольных (надзорных) мероприятий в рамках осуществления регионального государственного контроля (надзора) относит объекты контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска):

средний риск;

умеренный риск;

низкий риск.

2.3. Отнесение объекта контроля к одной из предусмотренных пунктом 2.2 настоящего Положения категорий риска осуществляется Управлением ежегодно при формировании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий (далее - План) на основе сопоставления его характеристик с утвержденными критериями отнесения объектов контроля к критериям риска причинения вреда (ущерба) в рамках осуществления регионального государственного контроля (надзора), приведенными в приложении к настоящему Положению.

2.4. В случае если объект контроля не отнесен Управлением к определенной категории риска, он считается отнесенным к категории низкого риска.

2.5. Периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий определяется по каждому виду контрольных (надзорных) мероприятий, определенных пунктом 4.1 настоящего Положения, для каждой категории риска.

Для категории среднего риска:

документарная проверка - 1 раз в 5 лет;

выездная проверка - 1 раз в 5 лет.

Для категории умеренного риска:

документарная проверка - 1 раз в 6 лет;

выездная проверка - 1 раз в 6 лет.

Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов контроля, отнесенных к категории низкого риска, не проводятся.

3. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

3.1. Профилактические мероприятия проводятся Управлением в соответствии с ежегодно утверждаемой программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

3.2. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) Управлением проводятся следующие профилактические мероприятия:

информирование;

обобщение правоприменительной практики;

объявление предостережения;

консультирование;

профилактический визит.

3.3. Управление осуществляет информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований.

3.4. По итогам обобщения правоприменительной практики Управлением обеспечивается подготовка проекта ежегодного доклада, содержащего результаты обобщения правоприменительной практики (далее - проект доклада), который в срок до 15 февраля текущего года размещается на официальном сайте Управления для публичного обсуждения с указанием срока публичного обсуждения, адресов электронной почты для направления предложений и замечаний.

3.5. По истечении срока публичного обсуждения проекта доклада Управление составляет перечень поступивших предложений и замечаний с указанием мнения Управления по каждому предложению и замечанию и размещает перечень на официальном сайте Управления.

3.6. Управление осуществляет доработку проекта доклада с учетом поступивших предложений и замечаний.

3.7. Доклад о правоприменительной практике за предшествующий календарный год утверждается начальником Управления до 01 марта каждого года и размещается на официальном сайте Управления в течение 5 рабочих дней со дня его утверждения.

3.8. Результаты обобщения правоприменительной практики включаются в ежегодный доклад Управления о состоянии регионального государственного контроля (надзора).

3.9. Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляется и направляется контролируемому лицу в случае наличия у Управления сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

3.10. Контролируемое лицо вправе в течение 15 рабочих дней после получения предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований подать в Управление возражение в отношении предостережения.

3.11. Возражение направляется контролируемым лицом в Управление на бумажном носителе либо в виде электронного документа, подписанного в порядке, предусмотренном статьей 21 Федерального закона N 248-ФЗ, и должно содержать следующую информацию:

сведения о контролируемом лице;

дату и номер предостережения, направленного в адрес контролируемого лица;

обоснование позиции, доводы в отношении указанных в предостережении действий (бездействий), которые привели или могут привести к нарушению обязательных требований;

способ получения ответа по итогам рассмотрения возражения;

дату направления возражения.

3.12. Контролируемое лицо вправе приложить к возражениям документы, подтверждающие обоснованность возражений, или их заверенные копии.

Возражение рассматривается Управлением в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения.

По результатам рассмотрения возражения Управление принимает одно из следующих решений:

удовлетворяет возражение и отменяет объявленное предостережение;

отказывает в удовлетворении возражения в случае необоснованности возражений.

Мотивированный ответ о результатах рассмотрения возражения направляется контролируемому лицу в течение 3 рабочих дней после принятия решения способом, указанным в возражении, либо почтовым отправлением или в электронном виде в зависимости от формы поданного контролируемым лицом возражения.

Результаты рассмотрения возражений на объявленные предостережения учитываются вместе с предостережениями в журнале предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований. Соответствующие данные используются Управлением для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

3.13. Консультирование (разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением регионального государственного контроля (надзора) осуществляется должностным лицом Управления по обращениям контролируемых лиц и их представителей без взимания платы.

3.14. Консультирование осуществляется должностным лицом Управления по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.

3.15. Время консультирования при личном обращении устанавливается начальником Управления. Информация о времени консультирования при личном обращении размещается в здании Управления в доступном для ознакомления граждан месте, на официальном сайте Управления.

3.16. Консультирование осуществляется по следующим вопросам:

содержание обязательных требований;

периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;

проведение мероприятий по устранению нарушений, выявленных в ходе контрольных (надзорных) мероприятий;

основания для включения объектов контроля в план проведения плановых проверок;

порядок обжалования решений должностных лиц Управления, их действий (бездействий).

3.17. В письменной форме консультирование осуществляется по всем вопросам, предусмотренным пунктом 3.16 настоящего Положения, в случае если контролируемым лицом представлен письменный запрос по вопросам консультирования.

3.18. В случае консультирования должностными лицами Управления в письменной форме ответ контролируемому лицу направляет в течение 30 дней со дня регистрации его обращения.

3.19. В случае если в течение календарного года поступило 5 и более однотипных (по одним и тем же вопросам) обращений контролируемых лиц и их представителей, консультирование по таким обращениям осуществляется посредством размещения на официальном сайте Управления письменного разъяснения, подписанного начальником (заместителем начальника) Управления.

3.20. Учет консультирований осуществляется в журнале консультирования.

3.21. Профилактический визит проводится должностным лицом Управления в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи.

3.22. Обязательный профилактический визит проводится в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

3.23. Управление обязано предложить проведение профилактического визита лицам, приступающим к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств, не позднее чем в течение 1 года с момента начала такой деятельности.

3.24. О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее чем за 5 рабочих дней до даты его проведения.

3.25. Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом Управление не позднее чем за 3 рабочих дня до даты его проведения.

3.26. Обязательный профилактический визит проводится в рабочее время, в период, устанавливаемый уведомлением о проведении профилактического визита, и не может превышать 8 часов.

4. Виды контрольных (надзорных) мероприятий, проведение которых возможно в рамках осуществления вида контроля, и перечень допустимых контрольных (надзорных) действий в составе каждого контрольного (надзорного) мероприятия

4.1. В рамках осуществления регионального государственного контроля (надзора) осуществляются следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий при взаимодействии с контролируемыми лицами:

документарная проверка;

выездная проверка.

4.2. В ходе документарной и выездной проверок допускаются следующие контрольные (надзорные) действия:

получение письменных объяснений;

истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.

Без взаимодействия с контролируемым лицом Управлением проводится контрольные (надзорные) мероприятия в виде наблюдения за соблюдением обязательных требований.

4.3. Контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на плановой и внеплановой основе.

4.4. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании Плана с периодичностью, предусмотренной пунктом 2.5 нас