Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 сентября 2021 г. N 01И-1193/21 "О соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о возможности гражданского оборота серий 21C30G41, 21C30G42, 21C30G43 лекарственного средства "Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7.5% 2000 мл, контейнеры пластиковые "Виафлекс" в системе "Твин Бэг" (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров" производства "Бакстер Хелскеа СА." (Ирландия), переведенного на посерийный выборочный контроль качества, в связи с соответствием качества лекарственного средства указанных серий требованиям нормативной документации П N015395/01-130521.

В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты для медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после предоставления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных положениями постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения". Сведения о сериях/партиях лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе в разделе "Сервисы" (электронный сервис "Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации").

А.В. Самойлова