Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 сентября 2021 г. N 01И-1205/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации АО "РАНБАКСИ" сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство "Энкорат, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., стрипы (10), пачки картонные" серии SKX0626 производства "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд" (Индия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данной серии препарата по показателю "Растворение".

Росздравнадзор предлагает АО "РАНБАКСИ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова