Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 сентября 2021 г. N 01И-1175/21 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

- "Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut R", производства "Медтроник КорВэлв ЛЛC", США, регистрационное удостоверение от 10.05.2018 N РЗН 2017/6118, срок действия не ограничен

- "Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO", производства "Медтроник КорВэлв ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 08.02.2021 N РЗН 2021/13355, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий указанных медицинских изделий (см. Приложение).

Причина отзыва: отделение привода в оригинальной версии конструкции.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медтроник" (123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, 9 эт., пом. III, ком. 41, Башня С), тел. +7 (495) 580-73-77, +7 (495) 580-73-78, e-mail: rs.inforussia@medtronic.com).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова