Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 сентября 2021 г. N 01И-1207/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008", производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 30.07.2008 N ФСР 2008/03090, выданным на медицинское изделие "Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные "НИТРИМАКС" по ТУ 9398-001-53733748-2008", производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова