Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 октября 2021 г. N 20-3/2948 О рекомендации дополнения инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего в качестве действующего вещества эренумаб, информацией о риске развития артериальной гипертензии

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 октября 2021 г. N 20-3/2948

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 27.09.2021 N 24076 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о рекомендации дополнения инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего в качестве действующего вещества эренумаб информацией о риске развития артериальной гипертензии.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 27.09.2021 N 24076 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 27 сентября 2021 г. N 24076

ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (ФГБУ "НЦЭСМП") Минздрава России доводит до Вашего сведения, что при анализе деятельности регуляторных органов стран - участников ICH было установлено, что в сентябре 2021 г. Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии (Therapeutic Goods Administration, TGA) на основании результатов пострегистрационных исследований сообщило о риске развития артериальной гипертензии при применении ЛС, содержащих эренумаб.

Эренумаб - человеческое моноклональное антитело, антагонист рецепторов к кальцитонин ген родственному пептиду, CGRP (Calcitonin gene-related peptide), связанному с патофизиологией мигрени. Применяется для профилактики мигрени у взрослых.

TGA рекомендует дополнить инструкции по медицинскому применению ЛС, содержащих эренумаб, информацией о риске развития артериальной гипертензии.

Эренумаб (торговое наименование Иринэкс, держатель регистрационного удостоверения Сандос Фармасьютикалс д.д.) зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России (регистрационный номер ЛП-006083 от 19.01.21).

И.о. Генерального директора

Косенко В.В.