Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2021 г. N 1015 "О предоставлении права подписи в связи с предоставлением Министерством здравоохранения Российской Федерации государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2021 г. N 1015
"О предоставлении права подписи в связи с предоставлением Министерством здравоохранения Российской Федерации государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"

Во исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815), полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации, определенных Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст. 2295; N 48, ст. 7718) приказываю:

1. Предоставить заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголеву Сергею Владимировичу право подписи следующих документов:

регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, выдаваемое в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", или постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (далее соответственно - регистрационное удостоверение, лекарственный препарат, постановление Правительства Российской Федерации N 441);

дубликат регистрационного удостоверения;

решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств;

решение об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;

решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения;

решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения;

решение об ограничении применения лекарственного препарата;

решение о снятии ограничений применения лекарственного препарата;

разрешение на обращение лекарственного препарата, отпуск которого запрещен или который был отозван с рынка, исключительно для его контролируемого применения у пациентов, которые использовали данный лекарственный препарат по жизненным показаниям;

приказ о приостановлении применения лекарственного препарата;

приказ о возобновлении применения лекарственного препарата;

разрешение на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств (далее - разрешение на временное обращение);

решение об отказе в выдаче разрешения на временное обращение;

приказ об аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза;

приказ об аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;

решение о внесении изменений в реестровую запись государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об отказе во внесении изменений в реестровую запись государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2. Предоставить заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Гридневу Олегу Владимировичу право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в случае отсутствия заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголева Сергея Владимировича.

3. Предоставить статс-секретарю - заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Дроновой Александре Викторовне право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в случае отсутствия заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголева Сергея Владимировича и заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Гриднева Олега Владимировича.

4. Предоставить директору Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Департамент) Астапенко Елене Михайловне право подписи следующих документов:

1) подготовленные (оформленные) в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

приказ о государственной регистрации (перерегистрации) установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) установленной производителем лекарственного препарата предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение о перерегистрации в целях снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения;

решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения;

решение о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

решение об отказе в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

решение о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об отказе во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного, и этической экспертизы;

решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного, и этической экспертизы;

разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение о внесении изменения в разрешение на проведение клинического исследования, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение об отказе внесения изменения в разрешение на проведение клинического исследования, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового и пострегистрационного;

решение об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового и пострегистрационного;

заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

заключение (разрешительный документ) на вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

2) подготовленные (оформленные) в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза:

решение о регистрации лекарственного препарата;

решения об отказе в регистрации лекарственного препарата;

решение о прекращении экспертизы и регистрации лекарственного препарата;

решение об отклонении заявления на регистрацию лекарственного препарата;

решение о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;

решение о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза;

заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств;

заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований лекарственный препаратов;

решение об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;

3) подготовленные (оформленные) в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации N 441:

решение о проведении этической экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее - лекарственные препараты для чрезвычайной ситуации);

уведомление заявителя в письменной форме и (или) в форме электронного документа о принятом решении и необходимости представления в экспертное учреждение образцов лекарственного препарата для чрезвычайной ситуации, образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ;

задание в совет по этике для проведения этической экспертизы лекарственного препарата для чрезвычайной ситуации.

5. Предоставить заместителю директора Департамента Камалетдиновой Айсылу Абраровне право подписи следующих документов:

решение о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение о проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

задание на проведение экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

задание на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

решение о проведении ускоренной экспертизы лекарственных средств;

задание на проведение ускоренной экспертизы лекарственных средств;

решение о проведении экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации;

задание на проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации;

решение о проведении экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации;

задание на проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации;

решение о проведении экспертизы при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения;

задание на проведение экспертизы при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о проведении экспертизы по оценке экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации;

решение о проведении экспертизы по оценке экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения;

задание на проведение экспертизы при приведении регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с правом Евразийского экономического союза;

решение о проведении экспертизы при приведении регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с правом Евразийского экономического союза;

задание на проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения с целью подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата в соответствии с правом Евразийского экономического союза;

решение о проведении экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения с целью подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата в соответствии с правом Евразийского экономического союза;

задание на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения с целью внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства в соответствие с правом Евразийского экономического союза;

решение о проведении экспертизы лекарственных средств для медицинского применения с целью внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства в соответствии с правом Евразийского экономического союза;

решение об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза;

решение об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;

задание на проведение повторной экспертизы лекарственного средства для медицинского применения;

нормативный документ по качеству при принятии решения о регистрации лекарственного препарата.

6. Предоставить заместителю директора департамента - начальнику отдела клинических исследований лекарственных средств Шарафетдинову Азату Хайдеровичу право подписи следующих документов:

задание на проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного клинического исследования;

задание на проведение этической экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного клинического исследования.

7. Предоставить заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне, заместителю директора Департамента Камалетдиновой Айсылу Абраровне, заместителю директора департамента - начальнику отдела клинических исследований лекарственных средств Шарафетдинову Азату Хайдеровичу право подписи документов, указанных в пункте 4 настоящего приказа, в случае отсутствия директора Департамента Астапенко Елены Михайловны и при возложении на одного из указанных лиц обязанностей по временному исполнению обязанностей директора Департамента.

8. Предоставить заместителю директора департамента - начальнику отдела клинических исследований лекарственных средств Шарафетдинову Азату Хайдеровичу право подписи документов, указанных в пункте 5 настоящего приказа, в случае отсутствия заместителя директора Департамента Камалетдиновой Айсылу Абраровны.

9. Предоставить заместителю директора Департамента Камалетдиновой Айсылу Абраровне право подписи документов, указанных в пункте 6 настоящего приказа, в случае отсутствия заместителя директора департамента - начальника отдела клинических исследований лекарственных средств Шарафетдинова Азата Хайдеровича.

10. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. N 1035 "О предоставлении права подписи";

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 1424 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. N 1035 "О предоставлении права подписи";

приказ Министерства здравоохранения Российской от 15 февраля 2021 г. N 91 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. N 1035 "О предоставлении права подписи";

приказ Министерства здравоохранения Российской от 20 февраля 2021 г. N 131 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. N 1035 "О предоставлении права подписи";

приказ Министерства здравоохранения Российской от 2 апреля 2021 г. N 289 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. N 1035 "О предоставлении права подписи".

Министр

М.А. Мурашко