Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 октября 2021 г. N 01И-1389/21 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО "Фрезениус СП", производителя медицинских изделий:

- "Системы магистралей Substituate System multiFiltrate", REF 5016761, 0 6,4 mm, S, LOT B5UC161, дата производства 2020-03, использовать до 2023-02, производства Fresenius Medical Саrе AG & Co. KGaA, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 31.08.2018 N ФСЗ 2010/07435, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение);

- "Педиатрический катетер Tenckhoff-Catheter 210", REF 5019631, LOT AOZK212, дата производства 2019-10, использовать до 2024-09, производство Fresenius Medical Care AG & Co, Germany, регистрационное удостоверение от 21.10.2011 N ФСЗ 2011/10806;

- "Диализатор Fresenius Helixone Hygh-Flux FX80 REF 5008881", партия Z2XI 15130, дата производства 2018-09-18, срок годности 2021-08-31, производства FRESENIUS MEDICAL CARE, регистрационное удостоверение от 24.08.2016 N ФСЗ 2012/12290.

Причина отзыва: отрицательные заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по результатам экспертиз при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО "Фрезениус СП", по тел. 8 (495) 789-64-54, электронная почта: represent.ru@fmc-ag.com.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова