Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 октября 2021 г. N 01И-1408/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 24 декабря 2021 г. N 01И-1716/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия:

"Расширитель влагалищный (Зеркало Куско) одноразового применения Дафина-Алайф стерильно, размер S", партия LOT 20190419, дата производства 20190419, срок годности 20240419, производства "Джиангсу Кангджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 N ФСЗ 2010/07388 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова