Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 ноября 2021 г. N 01И-1445/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, 7 м х 14 см", серия N: 33504, дата производства/дата стерилизации: 4 кв. 2020 г., срок годности 5 лет, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 N РЗН 2015/2552 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова