Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 19 августа 2020 г. N СЭД-34-01-05-314 "О создании иммунологической комиссии" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 19 августа 2020 г. N СЭД-34-01-05-314
"О создании иммунологической комиссии"

С изменениями и дополнениями от:

1 сентября 2021 г.

В соответствии с пунктом 3.1.5.4 Положения о Министерстве здравоохранения Пермского края, утвержденного Постановлением Правительства Пермского края от 18 сентября 2012 г. N 880-п (в редакции от 20 мая 2020 г.) "О реорганизации Министерства здравоохранения Пермского края в форме присоединения к нему Агентства по управлению учреждениями здравоохранения Пермского края и утверждении положения о Министерстве здравоохранения Пермского края", с целью расследования случаев побочных проявлений после иммунизации, в том числе против новой коронавирусной инфекции, и поствакцинальных осложнений или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом, приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Порядок расследования случаев побочных проявлений после иммунизации (далее - ПППИ) и поствакцинальных осложнений (далее - ПВО) или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом (далее - Порядок);

1.2. состав иммунологической комиссии по расследованию случаев ПППИ и ПВО или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом;

1.3. Положение об иммунологической комиссии по расследованию случаев ПППИ и ПВО или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом.

2. Главным врачам подведомственных учреждений здравоохранения Пермского края обеспечить работу в соответствии с утвержденным Порядком.

2.1. Организовать работу по передаче сообщений о ПППИ и ПВО, отсутствии эффективности при иммунизации, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при иммунизации, в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения Пермского края от 23 ноября 2017 г. N СЭД-34-01-06-1049 "Об организации работы по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов".

2.2. Актуализировать приказы по работе иммунологической комиссии по расследованию случаев ПППИ и ПВО, ответственных лиц за организацию и проведение иммунизации в медицинском учреждении.

2.3. Организовать и обеспечить учет поступления, расхода, хранения иммунобиологических препаратов с соблюдением принципов "холодовой цепи".

2.4. Обеспечить учет лиц, подлежащих иммунизации в рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

3. Определить персональную ответственность главных врачей подведомственных учреждений здравоохранения Пермского края за исполнение данного приказа.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Пермского края Камкина Е.В.

Министр

О.Б. Мелехова

Порядок
расследования случаев побочных проявлений после иммунизации и поствакцинальных осложнений или подозрения на их, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом
(утв. приказом Министерства здравоохранения Пермского края от 19 августа 2020 г. N СЭД-34-01-05-314)

1. Настоящий порядок определяет действие Министерства здравоохранения Пермского края (далее - Министерство) и медицинских организаций, осуществляющих деятельность на территории Пермского края (далее - медицинские организации), по расследованию случаев ПППИ и ПВО или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом (далее - Порядок).

2. Настоящий порядок применяется в случае возникновения в медицинских организациях случаев ПППИ и ПВО или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом.

3. Расследование произошедших в медицинских организациях случаев ПППИ и ПВО или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом, рассматриваются иммунологической комиссией по расследованию случаев ПППИ и ПВО или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившиеся летальным исходом (далее - Комиссия). Состав и Порядок Комиссии утверждаются приказом Министерства.

4. Руководитель медицинской организации при возникновении случая ПППИ и ПВО или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом:

- в течение 2 часов с момента их выявления информирует (устно, по телефону) Министерство;

- организует первичное расследование причин ПППИ (ПВО) с участием иммунологической комиссии медицинской организации;

- временно приостанавливает использование рекламационной серии иммунологического лекарственного препарата в медицинской организации;

- в течение 12 часов с момента их выявления - обеспечивает представление в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая ПППИ и ПВО или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом, в Управление Роспотребнадзора по Пермскому краю, Министерство здравоохранения Пермского края, Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю;

- в течение 24 часов с момента их выявления - обеспечивает представление копий первичной медицинской документации (надлежащим образом заверенной), связанной со случаем ПППИ и ПВО или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом, в Министерство.

5. Руководитель медицинской организации несет ответственность за полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПППИ (ПВО), а также за оперативное сообщение о них.

6. Комиссия проводит расследование каждого случая ПППИ (ПВО) (или подозрения), потребовавшего госпитализации, а также завершившегося летальным исходом, с участием компетентных специалистов (педиатров, терапевтов, иммунологов, фтизиатров, эпидемиологов и др.), входящих в состав Комиссии, с последующим уведомлением органов, осуществляющих надзор в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора) и в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств (Росздравнадзора).

7. При возникновении затруднений при установлении окончательного диагноза и возможной причинно-следственной связи с вакцинацией Комиссия вправе обращаться за методической поддержкой к главным внештатным специалистам Минздрава России (инфекционисту, эпидемиологу, иммунологу-аллергологу, специалисту по профилактической медицине и другим необходимым экспертам) для формирования окончательного заключения.

8. По результатам составляется акт расследования случая ПППИ и ПВО или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом. При необходимости Комиссия готовит предложения с рекомендуемыми управленческими решениями в отношении подведомственных медицинских организаций.

9. Акт расследования каждого случая ПППИ и ПВО или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом (с копией первичной документации, связанной со случаем ПППИ). Комиссией направляется в экспертное учреждение ФГБУ "Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА России" (197022, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 9) и иные национальные иммунологические центры, определенные Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Состав изменен с 1 сентября 2021 г. - Приказ Минздрава Пермского края от 1 сентября 2021 г. N 34-01-05-918

См. предыдущую редакцию

Состав
комиссии по расследованию случаев побочных проявлений после иммунизации и поствакцинальных осложнений или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом
(утв. приказом Министерства здравоохранения Пермского края от 19 августа 2020 г. N СЭД-34-01-05-314)

С изменениями и дополнениями от:

1 сентября 2021 г.

Председатель - первый заместитель министра здравоохранения Пермского края Рожнев Е.В.

Заместитель председателя - заместитель министра здравоохранения Пермского края Камкин Е.В.

Ответственный секретарь - Ленина Е.А., главный специалист отдела по организации помощи при социально значимых заболеваниях.

Заместитель ответственного секретаря - Глухих А.В., главный специалист отдела по организации медицинской помощи детям.

Члены комиссии:

Начальник отдела по организации медицинской помощи при социально значимых заболеваниях Садилов И.С.

Начальник отдела по организации медицинской помощи детям Чугайнова И.Н.

Консультант отдела по организации медицинской помощи при социально значимых заболеваниях Денисова Г.Я.

Главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Пермского края:

Главный внештатный специалист педиатр Богоявленская Ю.И.

Главный внештатный специалист терапевт Корягина Н.А.

Главный внештатный специалист аллерголог-иммунолог Жадова Т.А.

Главный внештатный детский специалист аллерголог-иммунолог Молокова Г.В.

Главный внештатный детский специалист фтизиатр Шурыгин А.А.

Главный внештатный специалист эпидемиолог Семериков В.В.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю - заместитель руководителя Сумина Н.В.; начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств Ширинкина И.В.

Представитель Управления Роспотребнадзора по Пермскому краю (по согласованию)

Представители кафедр ФГБОУ ВО "ПГМУ им. академика Е.А. Вагнера" Минздрава России (по согласованию).

Положение
об иммунологической комиссии по расследованию случаев ПППИ и ПВО или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом
(утв. приказом Министерства здравоохранения Пермского края от 19 августа 2020 г. N СЭД-34-01-05-314)

1. Комиссия является коллегиальным, совещательным и координационным органом.

2. В состав Комиссии входят представители Министерства и медицинских организаций. Присутствие главных внештатных специалистов Министерства по соответствующим профилям на заседаниях Комиссии обязательно. В заседаниях Комиссии могут принимать участие специалисты органов, осуществляющих надзор в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора), по согласованию.

3. Председатель Комиссии осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии, организует ее работу, дает поручения заместителю председателя, секретарю и членам Комиссии, утверждает план работы и определяет дату заседаний Комиссии.

4. Заместитель председателя Комиссии выполняет функции председателя Комиссии в его отсутствие или по его поручению.

5. Секретарь Комиссии оформляет поручения председателя Комиссии, координирует работу членов Комиссии, готовит материалы для заседаний Комиссии, информирует членов Комиссии о заседаниях Комиссии, участвует в заседаниях Комиссии, ведет протокол заседания Комиссии, готовит проекты актов расследования случаев ПППИ и ПВО или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом.

6. Заседания Комиссии проводятся очно; в отдельных случаях по решению председателя Комиссии или заместителя председателя могут быть проведены заочно.

7. Заседание Комиссии признается правомочным, если в нем участвует более половины членов Комиссии.

8. Акты расследования случаев ПППИ и ПВО или подозрения на них, потребовавших госпитализации, а также завершившихся летальным исходом, подписываются всеми членами Комиссии.