- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 октября 2021 г. N 970н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями"
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 октября 2021 г. N 970н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями"
В соответствии с пунктом 11 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2771), приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями.
|
Министр |
М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 ноября 2021 г.
Регистрационный N 65728
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. N 970н
Порядок осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями
1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд):
а) мониторинга движения и учета лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) в организациях - получателях лекарственных препаратов (организации государственной системы здравоохранения, имеющие лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности 1) и медицинских изделий в организациях - получателях медицинских изделий (далее соответственно - организации-получатели, мониторинг);
б) перераспределения лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями.
2. Мониторинг осуществляется Фондом в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупленных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 "О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей", посредством информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей (далее - информационный ресурс) 2, а также сведений, представленных организациями-получателями.
3. Организации-получатели не позднее 5 числа каждого месяца направляют в Фонд посредством электронного документа, подписанного электронной подписью, сведения о лекарственных препаратах и медицинских изделиях (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку).
4. Ответственное лицо Фонда с учетом данных информационного ресурса осуществляет рассмотрение и обобщение представленных организациями-получателями сведений о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения организаций-получателей посредством направления на их официальные сайты в сети Интернет полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях.
5. Организации-получатели рассматривают представленные Фондом обобщенные данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях направляют в Фонд в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий (далее - заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку).
6. Рассмотрение заявки осуществляется Фондом путем сопоставления заявленного количества лекарственных препаратов, медицинских изделий с полученными по результатам мониторинга данными организации-получателя, передающей лекарственный препарат, медицинское изделие, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате, медицинском изделии.
7. Перераспределение лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения Фонда, принятого по согласованию с Департаментом медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - решение о перераспределении, Департамент).
Решение о перераспределении принимается с учетом соответствующего решения экспертного совета Фонда в случае отсутствия потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях либо появления дополнительной потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях в связи с изменением численности детей с орфанными заболеваниями.
8. Принятие решения о перераспределении либо об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий осуществляется Фондом в течение пяти рабочих дней со дня поступления в Фонд заявки.
9. Решение о перераспределении, подписанное электронной подписью руководителем Фонда либо лицом, исполняющим его обязанности, направляется в организации-получатели.
10. Передача лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения о перераспределении с оформлением акта приема-передачи.
В течение трех рабочих дней после подписания указанного акта организация-получатель, передавшая лекарственные препараты, медицинские изделия, уведомляет Фонд и Департамент о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий.
11. В случае принятия решения об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий Фонд направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в организацию-получатель мотивированное письмо с указанием причин отказа.
------------------------------
1Пункт 3 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2771).
2Постановление Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. N 555 "Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2776).
------------------------------
Приложение N 1
к Порядку осуществления мониторинга движения и учета
лекарственных препаратов, медицинских изделий,
приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым
жизнеугрожающим и хроническим заболеванием,
в том числе редким (орфанным) заболеванием,
либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения
между организациями-получателями, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. N 970н
Рекомендуемый образец
Сведения
об остатках лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий,
приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием,
в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей
___________________________________________________________________________________________
(наименование организации)
за____________________ 20___ г.
(отчетный период)
Раздел I. О лекарственных препаратах
Таблица 1. Сведения об остатках лекарственных препаратов,
приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и
хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием,
либо для групп таких детей (далее - лекарственные препараты)
|
Численность пациентов (на которых был получен лекарственный препарат) |
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата |
Торговое наименование |
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии) |
Лекарственная форма, дозировка |
Единица измерения в соответствии с единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов 1 (далее - ЕСКЛП) |
Организация - получатель лекарственного препарата |
Количество принятого на учет лекарственного препарата (единица измерения) |
Дата получения лекарственного препарата |
Остаток лекарственного препарата в единицах измерения на отчетный период (единица измерения) |
Среднемесячный расход лекарственного препарата (единица измерения) |
Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных
лекарственных препаратах
|
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата |
Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка |
Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП |
Организация - получатель лекарственного препарата |
Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата |
||||
|
Количество в единицах измерения |
Количество упаковок |
Срок годности |
Дата и номер регистрационного удостоверения, серия |
Причина отсутствия потребности |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности в
лекарственных препаратах
|
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата |
Торговое наименование лекарственного препарата |
Лекарственная форма, дозировка |
Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП |
Организация - получатель лекарственного препарата |
Данные о появлении дополнительной потребности в лекарственном препарате |
|||
|
Количество в единицах измерения |
Количество упаковок |
Период, на который рассчитана потребность (в мес.) |
Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика) |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Раздел II. О медицинских изделиях
Таблица 1. Сведения об остатках медицинских изделий, приобретаемых
для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим
заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп
таких детей (далее - медицинские изделия)
|
Численность пациентов (на которых были получены медицинские изделия) |
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий 2 |
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
Наименование медицинского изделия |
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии) |
Организация - получатель медицинского изделия |
Единица измерения |
Количество принятых на учет медицинских изделий (единиц измерения) |
Дата получения |
Остаток медицинских изделий в единицах измерения на отчетный период |
Среднемесячный расход медицинских изделий (единица измерения) |
Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных медицинских изделиях
|
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий |
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
Наименование медицинского изделия |
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии) |
Единица измерения |
Организация-получатель |
Данные об образовании дополнительного запаса медицинских изделий |
|||
|
количество в единицах измерения |
срок годности (срок эксплуатации) |
серия (партия, лот и другие) |
причина отсутствия потребности |
||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности в
медицинских изделиях
|
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий |
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
Наименование медицинского изделия |
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии) |
Единица измерения |
Организация-получатель |
Данные о появлении дополнительной потребности в медицинском изделии |
||
|
Количество в единицах измерения |
Период, на который рассчитана потребность |
Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика) |
||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Исполнитель
---------------------------------------- ---------------------------------------------
(должность) (адрес электронной почты,
контактный номер телефона)
Руководитель организации
----------------------------------------------
(электронная подпись)
Дата составления "___"___________ 20__ г.
------------------------------
1Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849; 2021, N 25, ст. 4814).
2Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 30 декабря 2015 г.). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).
------------------------------
Приложение N 2
к Порядку осуществления мониторинга движения и учета
лекарственных препаратов, медицинских изделий,
приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым
жизнеугрожающим и хроническим заболеванием,
в том числе редким (орфанным) заболеванием,
либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения
между организациями-получателями, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. N 970н
Рекомендуемый образец
Заявка о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских
изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим
и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием,
либо для групп таких детей
________________________________________________________________________________________________
(наименование организации)
Раздел I. О лекарственных препаратах
|
Наименование организации-получателя, передающего лекарственный препарат (далее - ЛП) |
Наименование организации-получателя, принимающей ЛП |
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата |
Торговое наименование, лекарственная форма, дозировка ЛП |
ФИО пациента |
Период, на который заявляется ЛП (в мес.) |
Количество в единицах измерения в соответствии с единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов |
Количество упаковок ЛП |
Дата и номер регистрационного удостоверения, серия |
Дата окончания срока годности |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Раздел II. О медицинских изделиях
|
Наименование организации-получателя, передающей медицинское изделие |
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий |
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
Наименование медицинского изделия |
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии) |
Единица измерения |
ФИО пациента |
Период, на который заявлено медицинское изделие (в мес.) |
Количество медицинских изделий, серия (партия, лот и другие) |
Дата окончания срока годности (срока эксплуатации) |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Исполнитель
---------------------------------------- ---------------------------------------------
(должность) (адрес электронной почты,
контактный номер телефона)
Руководитель организации
----------------------------------------------
(электронная подпись)
Дата составления заявки "___"___________ 20__ г.
Решение экспертного совета Фонда поддержки детей с
тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими
заболеваниями, в том числе редкими (орфанными)
заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) о
согласовании перераспределения
---------------------- --------------------
(дата и номер решения (электронная подпись
о согласовании председателя
перераспределения) правления Фонда)
СОГЛАСОВАНО
------------------------------------------------
(электронная подпись директора (врио директора)
Департамента медицинской помощи детям, службы
родовспоможения и общественного здоровья
Министерства здравоохранения Российской Федерации)
Урегулирован мониторинг движения, учета и перераспределения лекарств и медизделий для детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями.
Мониторинг организует фонд "Круг добра". Он касается движения и учета в организациях государственной системы здравоохранения и перераспределения между ними.
Такие организации направляют сведения о препаратах и изделиях в Фонд не позднее 5 числа каждого месяца. Приведена соответствующая форма.
Фонд сведения обобщает и доводит их до организаций не позднее 20 числа каждого месяца.
После получения обобщенных сведений организация может подать заявку о перераспределении. Приведена ее форма.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 октября 2021 г. N 970н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 ноября 2021 г.
Регистрационный N 65728
Вступает в силу с 20 ноября 2021 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 9 ноября 2021 г. N 0001202111090026
Открыть документ в системе ГАРАНТ