Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2021 г. N 01И-1469/21 "Об отзыве из обращения лекарственных препаратов "Апровель(R)", "Коапровель(R)", "Апроваск(R)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2021 г. N 01И-1469/21
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов "Апровель", "Коапровель", "Апроваск"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО "Санофи Россия" отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов "Апровель", "Коапровель", "Апроваск". Данное решение принято в связи с выявлением в фармацевтической субстанции "Ирбесартан", используемой в производстве перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества "2 (5-(4'-(азидометил)-[1,1`-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол", превышающего допустимый предел.

По вопросам, касающимся изъятия из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, следует обращаться в АО "Санофи Россия" (телефон горячей линии 8 (495) 721-14-00).

Росздравнадзор предлагает АО "Санофи Россия" предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением АО "Санофи Россия" об отзыве из обращения - на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова