Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2021 г. N 01И-1463/21 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата "АМИОДАРОН, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 080519 производства ООО "Эллара" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"; владелец партии лекарственного средства ГБУЗ "Новосергиевская районная больница" (Оренбургская область, Новосергиевский район, пос. Новосергиевка, ул. Базарная, д. 10).

Территориальному органу Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

А.В. Самойлова