Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 ноября 2021 г. N 01И-1453/21 "Об отзыве из обращения лекарственных препаратов "Лозап(R)", "Лозап(R) Плюс" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 9 ноября 2021 г. - Письмо Росздравнадзора от 9 ноября 2021 г. N 01И-1458/21

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 ноября 2021 г. N 01И-1453/21
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов "Лозап", "Лозап Плюс"

С изменениями и дополнениями от:

9 ноября 2021 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО "Санофи Россия" отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов "Лозап", "Лозап Плюс". Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической субстанции "Лозартан калия" уровня вещества (5-(4'-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,1'-бифенил]-2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел.

По вопросам, касающимся изъятия из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, следует обращаться в АО "Санофи Россия" (телефон горячей линии 8 (495) 721-14-00).

Росздравнадзор предлагает АО "Санофи Россия" предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением АО "Санофи Россия" об отзыве из обращения - на 55 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова