Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 ноября 2021 г. N 04И-1498/21 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партий лекарственного средства:

- "Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные" производства ООО "Натива" (Россия), владелец ГБУЗ АО "Александро-Мариинская областная клиническая больница", Астраханская область, г. Астрахань, ул. Татищева, д. 2, литер строения 14, показатель "Посторонние примеси" - серии 010119;

- "Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные" производства ООО "Натива" (Россия), владелец ГБУЗ РТ "Дзун-Хемчикский ММЦ", Республика Тыва, Дзун-Хемчикский район, г. Чадан, ул. Ленина, д. 74Б, показатель "Посторонние примеси" - серии 150719;

- "Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные" производства ООО "Натива" (Россия), владелец ГБУЗ РТ "Сут-Хольская центральная кожуунная больница", Республика Тыва, Сут-Хольский кожуун район, с. Суг-Аксы, ул. Алдан-Маадырская, д. 16А, показатель "Посторонние примеси" - серии 030220.

Территориальным органам Росздравнадзора по Астраханской области. Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Врио руководителя

Д.Ю. Павлюков