Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 ноября 2021 г. N 01И-1495/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл "Волоть" с нитями хирургическими. Нерассасывающаяся хирургическая нить Капрон (плетёная) полиамидная, синтетическая ИАКПл-3/8-27-К х 5(2) Капрон плетеная/75 ТУ 9432-002-24648800-2010", партия 20-484-2, дата производства 2020-03, срок годности 2025-03, производства ООО "Волоть", Россия, регистрационное удостоверение от 09.11.2017 N ФСР 2010/07849, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова