Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.11.2021 N 01И-1492/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 N РЗН 2015/2654, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры изделия	Длина устройства - мм	Измеренные значения: Длина устройства, мм:
		А1	1710
		А2	1712
		A3	1712
		А4	1709
		А5	1711
Размеры иглы	Игла должна иметь следующие размеры: диаметр иглы - 1,2 мм; длина трубки иглы - 38 мм. Допустимые отклонения размеров иглы должны быть: диаметр иглы не более мм; длина трубки иглы мм/-2,5 мм		Измеренный диаметр
		А1	0,79
		А2	0,79
		A3	0,80
		А4	0,79
		А5	0,79
Проходимость просвета канала трубки иглы	Проходимость просвета канала трубки иглы должна быть такой, чтобы через иглу проходил мандрен из нержавеющей стали с диаметром 0,70 мм, с допустимым отклонением диаметра мандрена 0 мм/-0,01 мм	Требование не выполняется. Через иглы проходит мандрен 0,42 мм
Материалы изготовления изделия	Детали системы и потребительская упаковка должны быть изготовлены из следующих материалов: Игла полимерная совмещенная - полипропилен Колпачок - полиуретан Капельница - бутадиен стирен Зажим (корпус, ролик) - полиоксиметилен	Выявленные несоответствия
		Наименование детали		Материал
		Игла полимерная совмещенная		Акрилонитрл-бутадиен-стирен
		Колпачок		Полиэтилен
		Капельница		Поливинил хлорид
		Зажим (корпус, ролик)		полипропилен
Маркировка упаковки	Игла должна иметь следующие размеры: диаметр иглы - 1,2 мм; длина трубки иглы - 38 мм	Размер иглы инъекционной - (0,8x40) мм
Стерильность	Система должна быть стерильной внутри, нетоксичной и апирогенной в течение гарантийного срока годности. Стерилизация осуществляется в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11135, метод стерилизации - газовый, с применением окиси этилена, при комнатной температуре (не менее 18°С) с парциальным давлением 0,055 МПа.	Представленные образцы нестерильны

Фотоизображения выявленного образца выявленного медицинского изделия