Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 ноября 2021 г. N 01И-1492/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 7 декабря 2021 г. - Письмо Росздравнадзора от 7 декабря 2021 г. N 01И-1580/21

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 ноября 2021 г. N 01И-1492/21
"О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий"

С изменениями и дополнениями от:

7 декабря 2021 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014 (размер иглы 0.8х40 мм)", производства ООО "СМД", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2654 от 12.12.2018, представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением N РЗН 2015/2654 от 12.12.2018, выданном на медицинское изделие "Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014", производства ООО "СМД", Россия.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;

- фотоизображения медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова