Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 ноября 2021 г. N 01И-1490/21 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия:

"Аппарат лазерный "Estetica 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017", производства Общество с ограниченной ответственностью "Центр оптических и лазерных технологий", Россия (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.03.2018 N РЗН 2018/6929, выданного на медицинское изделие "Аппарат лазерный "Estetica 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017", производства Общество с ограниченной ответственностью "Центр оптических и лазерных технологий" (ООО "ЦОЛТ"), Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик Медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.;

- фотоизображения Медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова