Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образца выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.11.2021 N 01И-1490/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образца выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.03.2018 N РЗН 2018/6929)				Образцы выявленного медицинского изделия
Излучатели медицинского изделия	Diode Laser 808 нм; Nd: YAG Q-Switch1064 нм; Nd: YAG Long Pulse 1064 нм;				1. B Руководстве по эксплуатации отобранном с изделием указано, что изделие комплектуется диодным излучателем длиной волны излучения 808 нм; 2. В соответствии с договором поставки N б/н от 01.02.2020 изделие не комплектуется излучателями Nd: YAG Q-Switch1064 hm и Nd: YAG Long Pulse 1064 нм;
Комплектность	Аппарат лазерный "ESTETICA 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017 в составе: 1. Базовая стойка - 1 шт.; 2. Педаль коммутационная - 1 шт.; 3. Стартовый ключ - 2 шт.; 4. Излучатель Diode Laser 808 нм - 1 шт.; 5. Излучатель Nd: YAG Q-Switch 1064 нм - 1 шт.; 6. Излучатель Nd: YAG Long Pulse 1064 нм - 1 шт.; 7. Очки защитные для оператора 190-540, 900-1700 нм - 1 шт.; 8. Очки защитные для оператора 600-1100 нм - 1 шт.; 9. Очки защитные пациента (непрозрачные) - 1 шт.; 10. Кабель питания 3*1,5 - 1 шт.; 11. Предохранители 15А (5.0x20 mm) - 2 шт.; 12. Штекер разъема для подключения блокирующего устройства входной двери - 1 шт.; 13. Воронка заливная - 1 шт.; 14. Знак лазерной опасности - 2 шт.; 15. Фильтр тонкой очистки в сборе - 1 шт.; 16. Держатель излучателя - 1 шт.; 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 18. Паспорт на аппарат - 1 шт.; 19. Насадка 3 мм (при необходимости) - 1 шт.; 20. Насадка 6 мм (при необходимости) - 1 шт.; 21. Насадка 8 мм (при необходимости) - 1 шт.; 22. Насадка КТР 532 нм (при необходимости) - 1 шт.; 23. Телескопическая насадка 1064 нм (1-5 мм) (при необходимости) - 1 шт.				Лазер диодный с излучателем Green Diode в комплекте (Estetica 2.0): - Очки защитные от лазерного излучения для оператора; - Очки защитные для пациента - Шнур питания 220 В - 1 шт.; - Сканер меланина - 1 шт.; Комплект аксессуаров: - руководство по эксплуатации, - Знак лазерной опасности, - Фильтр тонкой очистки в сборе, - Держатель излучателя, - байпас-заглушка, - Штекер разъёма для подключения блокирующего устройства входной двери, - Стартовый ключ, - Педаль коммутационная
Масса излучателя Измеренная длина	Масса, кг : 2,3 Длина кабеля, м : 1,8				Измеренная масса излучателя: 2,06 кг Измеренная длина кабеля: 1,72 м
Длина Ширина Высота	Габаритные размеры аппарата (длина, ширина, высота) должны быть 500x400x1250 мм				Измеренные габаритные размеры изделия, мм: Длина - 510 мм Ширина - 417 мм Высота - 1200 мм
Режимы работы аппарата	Режим "Лазерная эпиляция"/"Одиночный"				Режим "Лазерная эпиляция"/"Одиночный"
	Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии
					Частота, Гц	Длительность импульса, MC		Плотность энергии
	1	от 60 до 400, с шагом 20	21/32/44/54/63/72/83/87/95/103/111
					1	от 35 до 120, мс шагом 5 от 120 до 150 с шагом 30 мс и от 150 до 200 с шагом 50 мс		от 15 до 58, с шагом 2
Режимы работы аппарата	Режим "Лазерная эпиляция"/"Медленный":				Режим "Лазерная эпиляция"/"Медленный":
	Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии		Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии
	1	60	21
		94	32
		128	44		1	35	от 11 до 15
		162	54			40	от 11 до 17
		196	63			45	от 11 до 19
		230	72			50	от 11 до 21
		264	83			55	от 11 до 23
		298	87			60	от 11 до 25
		332	95			65	от 11 до 27
		336	103			70	от 11 до 29
		400	111			75	от 11 до 31
						80	от 11 до 33
						85	от 11 до 35
						90	от 11 до 36
						95	от 11 до 36
						100	от 11 до 38
						105	от 11 до 39
						110	от 11 до 41
						115	от 11 до 43
						120	от 11 до 45
	2	20	7		2	35	от 11 до 15
		30	10			40	от 11 до 17
		40	14			45	от 11 до 19
		50	17			50	от 11 до 21
		60	20			55	от 11 до 23
		70	23			60	от 11 до 25
		80	26			65	от 11 до 27
						70	от 11 до 29
		90	29			75	от 11 до 31
		100	31			80	от 11 до 33
		110	34			85	от 11 до 35
		120	37			90	от 11 до 34
	3	20	7			95	от 11 до 32
		30	10			100	от 11 до 30
		40	14		3	35	от 9 до 15
		50	17			40	от 9 до 17
		60	20			45	от 9 до 19
		70	24			50	от 9 до 19
		80	27			55	от 11 до 19
		90	29
					4	30	от 11 до 13
		100	32
						35	от 11 до 14
		110	34
						40	от 11 до 15
		120	37
						45	от 11 до 15
	4	20	7
						50	от 11 до 15
		28	10
		36	13
		44	17
		52	20
		60	24
		68	26
		76	29
		84	32
	5	10	4
		20	7
		30	10
		40	14
		50	17
60		20
70		23
80		26
6	10	4
	19	7
	28	10
	38	14
	47	17
	56	20
	65	23
Режимы работы аппарата	Режим "Лазерная эпиляция"/"Средний":				Режим "Лазерная эпиляция"/"Средний":
	3	20	7		3	20		7
		30	10			30		10
		40	14			40		14
		50	17			50		17
		60	20			60		20
		70	24			70		24
		80	27			80		27
		90	29			90		29
		100	32			100		32
		110	34			110		34
						120		37
Режимы работы аппарата	Режим "Лазерная эпиляция"/"Быстрый":				Режим "Лазерная эпиляция"/"Быстрый":
	Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии		Частота, Гц	Длительность импульса, мс		Плотность энергии
	6/7/8/ 9/10	17	7		5	30		11
		37	15			35		12
						40		12
Маркировка аппарата и потребительской#	Клеймо ОТК завода-изготовителя				На маркировке образца отсутствует клеймо ОТК завода-изготовителя
	На каждом излучателе должно быть указано: - Знак лазерной опасности по ГОСТ IEC 60825-1; - Таблички о классе лазера по ГОСТ IEC 60825-1.				Диодный излучатель не содержит знак лазерной опасности.
Маркировка транспортной тары	Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 и ГОСТ Р 51474 с нанесением манипуляционных знаков: "Хрупкое. Осторожно", "Верх" и "Беречь от влаги", "Пределы температуры", "Пределы влажности".				На маркировке транспортной тары отсутствует маркировка: "Пределы температуры", "Пределы влажности".
Руководство по эксплуатации	Назначение, в том числе: удаление татуировок, лечение сосудистых поражений. Режим "Длинный импульс"); Ширина аппарата 400 мм Комплектность имеет обозначения.				Внесены изменения руководство по эксплуатации: - Сокращено назначение (исключены возможности удаления татуировок, лечения сосудистых поражений); - Не представлены сведения о режиме "Длинный импульс". - увеличено значение ширины аппарата до 410 мм. - из комплектности исключены обозначения. - Добавлено предупреждение "Внимание! Количество излучателей и насадок зависит от комплектации аппарата". - Изменен дизайн, объем и формат изложения представленного руководства по эксплуатации.
Специальная маркировка	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 п. 7.2.11 Режим работы В отсутствие на ME ИЗДЕЛИИ специальной маркировки предполагается, что оно предназначено для продолжительного режима работы. Для МЕ ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для продолжительного режима работы, с помощью соответствующей маркировки должен указываться рабочий цикл, содержащий сведения о максимальном времени активации (вкл.) и минимальном времени деактивации (выкл.)				В соответствии с руководством по эксплуатации отобранном с изделием время непрерывной работы не более 2 ч, с последующим тридцатиминутным перерывом, специальная маркировка с информацией о режиме работы отсутствует
Маркировка знаком лазерной опасности	Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие надписи) МЕ ИЗДЕЛИЯ, вызывающие физиологические эффекты, которые не очевидны для оператора и могут причинять вред пациенту или оператор