Приложение А (обязательное). Оценка клинической эффективности зубных паст

Приложение А
(обязательное)

Оценка
клинической эффективности зубных паст

А.1 Общие требования

Оценку клинической эффективности зубных паст проводят после получения положительных результатов микробиологических, физико-химических и токсикологических испытаний.

Все исследования с участием человека проводят согласно требованиям [2] и ГОСТ Р 52379 в медицинских учреждениях, имеющих соответствующую лицензию.

В случае, когда заявленное отбеливающее действие обусловлено механическим воздействием путем удаления поверхностного пигментированного налета, эффективность оценивают по А.2.

В случае, когда заявленное отбеливающее действие обусловлено химическим (глубоким) воздействием, эффективность оценивают по А.5.

А.2 Определение очищающего действия зубной пасты

А.2.1 Сущность метода

Упрощенный индекс гигиены рта Грин-Вермиллиона (далее - ИГР-У) позволяет оценить очищающее действие испытуемой зубной пасты по изменению количества зубного налета, остающегося на зубах после чистки данной зубной пастой.

А.2.2 Проведение испытания

А.2.2.1 Проведение оценки уровня гигиены зубов у лиц, участвующих в испытаниях (добровольцев), до применения испытуемой зубной пасты

Врач-стоматолог обследует шесть зубов (1.6,1.1, 2.6, 3.1 - вестибулярные поверхности, 3.6, 4.6 - язычные поверхности) и дает количественную оценку зубного налета. Оценку зубного налета можно провести визуально с помощью средств для индикации зубного налета, которые окрашивают мягкий зубной налет, не диффундируя в структуру зуба. Оценку проводят, определяя для каждого обследованного зуба показатель зубного налета (зн), в баллах, согласно таблице А.1.

Таблица А.1

Визуальная оценка зубного налета	Показатель зубного налета (зн), балл
Зубной налет не обнаружен	0
Зубной налет покрывает не более 1/3 поверхности зуба	1
Зубной налет покрывает более 1/3 поверхности зуба, но менее 2/3 поверхности зуба	2
Зубной налет покрывает более 2/3 поверхности зуба	3

Вычисляют индекс гигиены до применения испытуемой зубной пасты.

Индекс гигиены ИГР-У, балл, вычисляют по формуле

,

(А.1)

где - сумма значений показателей зубного налета всех поверхностей обследованных зубов, балл;

n _з - количество обследованных зубов.

На основании полученных значений ИГР-У дают характеристику уровню гигиены зубов добровольцев в соответствии с таблицей А.2.

Таблица А.2

Индекс гигиены ИГР-У	Характеристика уровня гигиены
0,0-1,2	Хороший
1,3-3,0	Удовлетворительный
3,1-6,0	Плохой

А.2.2.2 Лица, участвующие в испытаниях (добровольцы), осуществляют однократную контролируемую чистку зубов с использованием зубной щетки средней жесткости и испытуемой зубной пасты под наблюдением врача-стоматолога в течение двух минут.

А.2.2.3 Проведение оценки уровня гигиены зубов у лиц, участвующих в испытаниях (добровольцев), после однократного применения испытуемой зубной пасты

Врач-стоматолог проводит оценку зубного налета. Вычисляют индекс гигиены после применения испытуемой зубной пасты. Индекс гигиены ИГР-У вычисляют по формуле (А.1).

Врач-стоматолог дает характеристику уровню гигиены зубов после применения испытуемой зубной пасты.

А.2.3 Оценка результатов испытаний

Очищающее действие пасты ОД, %, оценивают по снижению индекса гигиены после однократного применения испытуемой зубной пасты по сравнению с первоначальным значением по формуле

,

(А.2)

где (ИГР-У) ₁ - индекс гигиены при первоначальном осмотре до применения зубной пасты, балл;

(ИГР-У) ₂ - индекс гигиены после однократного применения зубной пасты, балл.

Снижение индекса гигиены не менее чем на 40 % от первоначального значения говорит об эффективности очищающего действия зубной пасты.

А.3 Определение противовоспалительного действия зубных паст

А.3.1 Сущность метода

О противовоспалительном действии зубной пасты судят, оценивая значение пародонтальных индексов (ПИ) при применении испытуемой зубной пасты в течение одного месяца.

Пародонтальный индекс РМА (папиллярно-маргинально-альвеолярный) определяет воспаление в разных зонах десны: области десневого сосочка (Р), свободной краевой десны (М) и прикрепленной десны (А).

Пародонтальный индекс кровоточивости десневой борозды Мюлеманна определяет степень кровоточивости десны при зондировании зубодесневой борозды.

А.3.2 Проведение испытаний для определения противовоспалительного действия с помощью пародонтального индекса РМА

А.3.2.1 Проведение оценки состояния тканей пародонта у лиц, участвующих в испытаниях (добровольцев), до применения испытуемой зубной пасты

Врач-стоматолог оценивает состояние тканей пародонта у лиц, участвующих в испытаниях (добровольцев), до применения испытуемой зубной пасты. Оценку состояния тканей пародонта проводят после окрашивания десен йодсодержащим раствором. Воспаленные участки десен окрашиваются в коричневый цвет. Оценку проводят согласно таблице A.3.

Таблица A.3

Визуальная оценка состояния тканей пародонта	Показатель воспаления (в), балл
Воспаление отсутствует	0
Воспаление десневого сосочка	1
Воспаление края десны	2
Воспаление альвеолярной десны	3

Вычисляют пародонтальный индекс РМА до применения испытуемой зубной пасты. Пародонтальный индекс РМА, балл, вычисляют по формуле

,

(A.3)

где - сумма значений показателей состояния тканей пародонта у каждого зуба;

n _з - количество обследованных зубов.

На основании полученных значений пародонтального индекса РМА дают характеристику состояния тканей пародонта в соответствии с таблицей А.4.

Таблица А.4

Индекс РМА, %	Характеристика состояния тканей пародонта
Не более 33	Легкая степень воспаления десны
От 33 до 66	Средняя степень воспаления десны
Не менее 66	Тяжелая степень воспаления десны

А.3.2.2 Лица, участвующие в испытаниях (добровольцы), два раза в день в течение одного месяца осуществляют чистку зубов испытуемой зубной пастой с использованием зубной щетки средней жесткости в течение двух минут.

А.3.2.3 Проведение оценки состояния тканей пародонта у лиц, участвующих в испытаниях (добровольцев), после применения испытуемой зубной пасты

Врач-стоматолог оценивает состояние тканей пародонта у лиц, участвующих в испытаниях (добровольцев), после применения испытуемой зубной пасты в течение одного месяца аналогично А.3.2.1.

Вычисляют пародонтальный индекс РМА после применения испытуемой зубной пасты по формуле A.3. Врач-стоматолог дает характеристику тканей пародонта после применения испытуемой зубной пасты в течение одного месяца.

А.3.2.4 Оценка противовоспалительного действия

Противовоспалительное действие ПВД зубной пасты на основании пародонтального индекса ПИ РМА, %, оценивают по снижению пародонтального индекса после применения испытуемой зубной пасты в течение месяца по сравнению с первоначальным значением и вычисляют по формуле

,

(А.4)

где (ПИ РМА) ₁ - пародонтальный индекс РМА при первоначальном осмотре до применения зубной пасты;

(ПИ РМА) ₂ - пародонтальный индекс РМА после применения зубной пасты в течение месяца.

А.3.3 Проведение испытаний для определения степени кровоточивости десны с помощью пародонтального индекса Мюлеманна

А.3.3.1 Проведение оценки состояния кровоточивости десен у лиц, участвующих в испытаниях (добровольцев), до применения испытуемой зубной пасты

Врач-стоматолог оценивает состояние кровоточивости десен у лиц, участвующих в испытаниях (добровольцев), до применения испытуемой зубной пасты в области зубов Рамфьорда (1.6, 2.1, 2.4, 3.6, 4.1, 4.4) с помощью пуговчатого или специально затупленного зонда. Оценку состояния кровоточивости десен проводят согласно таблице А.5.

Таблица А.5

Визуальная оценка кровоточивости десен	Показатель кровоточивости (к), балл
Кровоточивость отсутствует	0
Кровоточивость появляется не раньше 30 с	1
Кровоточивость появляется в пределах 30 с	2
Кровоточивость при приеме пищи или чистке зубов	3

Вычисляют пародонтальный индекс Мюлеманна до применения испытуемой зубной пасты. Пародонтальный индекс ПИ Мюлеманна, балл, вычисляют по формуле

,

(А.5)

где - сумма значений показателей кровоточивости десны;

n _з - количество обследованных зубов.

На основании полученных значений пародонтального индекса Мюлеманна дают характеристику состояния тканей пародонта в соответствии с таблицей А.6.

Таблица А.6

Индекс Мюлеманна	Характеристика состояния тканей пародонта
0,1-1,0	Легкая степень воспаления десны
1,1-2,0	Средняя степень воспаления десны
2,1-3,0	Тяжелая степень воспаления десны

A.3.3.2 Лица, участвующие в испытаниях (добровольцы), два раза в день в течение одного месяца осуществляют чистку зубов испытуемой зубной пастой с использованием зубной щетки средней жесткости в течение двух минут.

A.3.3.3 Проведение оценки состояния кровоточивости десен у лиц, участвующих в испытаниях (добровольцев), после применения испытуемой зубной пасты

Врач-стоматолог оценивает состояния кровоточивости десен у лиц, участвующих в испытаниях (добровольцев), после применения испытуемой зубной пасты в течение одного месяца. Вычисляют пародонтальный индекс Мюлеманна после применения испытуемой зубной пасты по формуле А.5. Врач-стоматолог дает характеристику тканей пародонта после применения испытуемой зубной пасты на основании значений пародонтального индекса Мюлеманна в соответствии с таблицей А.6.

A.3.3.4 Оценка степени кровоточивости десен

Степень кровоточивости десен СКД, %, оценивают по снижению пародонтального индекса после применения испытуемой зубной пасты по сравнению с первоначальным значением и вычисляют по формуле

,

(А.6)

где (ПИ Мюлеманна) ₁ - пародонтальный индекс Мюлеманна при первоначальном осмотре, до применения зубной пасты;

(ПИ Мюлеманна) ₂ - пародонтальный индекс Мюллемана после применения зубной пасты в течение месяца.

Снижение значений пародонтальных индексов ПМА и Мюлеманна не менее чем на 30 % от первоначального значения говорит о наличии противовоспалительного действия зубной пасты.

А.4 Определение реминерализующего действия зубной пасты

А.4.1 Сущность метода

Определение реминерализующего действия зубной пасты проводят с помощью теста эмалевой резистентности (ТЭР). Метод основан на оценке проницаемости (кислотоустойчивости) эмали зубов для красителей после кислотной деминерализации до и после применения испытуемой зубной пасты.

А.4.2 Оборудование, реактивы и материалы

Соляная кислота по ГОСТ 3118.

Серная кислота по ГОСТ 4204.

Метиленовый синий по ГОСТ 4919.1.

Вата медицинская гигроскопическая по ГОСТ 5556.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.

Стеклянные палочки по ГОСТ 27460.

Секундомер.

Эталонная десятибалльная шкала синего цвета по ГОСТ 9733.1.

А.4.3 Проведение испытания

А.4.3.1 Оценка проницаемости эмали зубов для красителей после кислотной деминерализации у лиц, участвующих в испытаниях (добровольцев), до применения испытуемой зубной пасты

На предварительно промытую дистиллированной водой и высушенную вестибулярную поверхность центрального верхнего резца стеклянной палочкой наносят одну каплю 1 %-ной соляной кислоты диаметром 2 мм. Через 5 с кислоту смывают дистиллированной водой и поверхность зуба высушивают. На протравленный участок наносят 1 %-ный раствор метиленового синего. Через 5 с остатки красителя снимают с поверхности зуба сухим ватным тампоном одним стирающим движением.

Сравнивают интенсивность окраски протравленного участка эмали зуба с эталонной десятибалльной шкалой синего цвета. Оценивают кислотоустойчивость эмали в баллах от 1 до 10 в соответствии с таблицей А.7.

Таблица А.7

Оценка кислотоустойчивости эмали	Показатель, балл
Высокая кислотоустойчивость эмали	1-3
Умеренная кислотоустойчивость эмали	4-5
Низкая кислотоустойчивость эмали	6-7
Очень низкая кислотоустойчивость эмали	Более 7

После быстрой оценки результатов окрашивания эмаль зуба промывают дистиллированной водой.

Лица, участвующие в испытаниях (добровольцы), два раза в день в течение трех месяцев осуществляют чистку зубов испытуемой зубной пастой с использованием зубной щетки средней жесткости в течение двух минут.

А.4.3.2 Оценку проницаемости эмали зубов для красителей после кислотной деминерализации у лиц, участвующих в испытаниях (добровольцев), после применения испытуемой зубной пасты проводят аналогично.

А.4.4 Оценка результатов испытаний

Реминерализующее действие зубной пасты оценивают по изменению показателя ТЭР, характеризующего кислотоустойчивость эмали зубов после применения испытуемой зубной пасты в течение трех месяцев по сравнению с первоначальным значением. ТЭР, %, вычисляют по формуле

,

(А.7)

где (КУ) ₁ - показатель кислотоустойчивости при первоначальном осмотре до применения зубной пасты, балл;

(КУ) ₂ - показатель кислотоустойчивости после применения зубной пасты в течение трех месяцев, балл.

Снижение значения показателя ТЭР не менее чем на 30 % от первоначального значения при применении средства в течение трех месяцев говорит о наличии реминерализующего действия зубной пасты.

А.5 Определение эффективности зубных паст с заявленным отбеливающим эффектом лабораторным методом

А.5.1 Сущность метода

Методика определения эффективности зубных паст с заявленным отбеливающим эффектом заключается в количественной оценке изменения цвета модельных образцов после воздействия окрашивающих пищевых сред и последующего отбеливания окрашенных образцов испытуемой зубной пастой.

Обработку экспериментальных данных в системе CIE L*a*b* осуществляют с помощью программы, прилагаемой к цветоанализатору.

А.5.2 Средства измерений, оборудование и материалы

Цветоанализатор "Спектрон-М" с программно-математическим обеспечением в цветоизмерительной системе CIE L*a*b*.

Термостат электрический суховоздушный для поддержания температуры (37  1) °С.

Пресс-форма для изготовления модельных образцов диаметром (10,1  0,1) мм и высотой (3,1  0,1) мм.

Гидроксилапатит Са ₅(РO ₄) ₃(ОН).

Колбы по ГОСТ 1770.

Стаканы стеклянные по ГОСТ 25336.

Бумага фильтровальная лабораторная по ГОСТ 12026.

Фильтры обеззоленные "Белая лента".

Валики ватные нестерильные для стоматологии из ваты медицинской гигроскопической по ГОСТ 5556.

Чай черный байховый листовой по ГОСТ 1936.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.

Допускается применение аналогичного оборудования и материалов с техническими характеристиками, а также реактивов по качеству, не ниже указанных в настоящем стандарте. При их применении следует руководствоваться рекомендациями изготовителя.

А.5.3 Подготовка к проведению испытания

А.5.3.1 Приготовление модельных образцов

Для получения модельных образцов порошок гидроксилапатита спрессовывают в виде дисков диаметром (10,1  0,1) мм и высотой (3,1  0,1) мм с последующим обжигом при максимальной температуре 1100 °С. Спеченные модельные образцы имеют диаметр (8,1  0,1) мм и высоту (3,1  0,1) мм. После обжига модельные образцы оставляют при комнатных условиях на 24 ч перед измерением их цвета.

А.5.3.2 Приготовление окрашивающего раствора

Дистиллированную воду нагревают до кипения в термостойкой стеклянной колбе или химическом термостойком стакане. В кипящую воду помещают чай при соотношении на 1 дм ³ воды - 10 г чая и кипятят в течение 5 мин. Затем раствор охлаждают до комнатной температуры и фильтруют через бумажный фильтр.

А.5.4 Проведение испытаний

А.5.4.1 Определение начальных усредненных характеристик цвета модельных образцов в системе CIE L*a*b*

Модельные образцы устанавливают в окно цветоанализатора "Спектрон-М" и снимают спектр отражения для каждого образца на черном фоне в соответствии с эксплуатационной документацией прибора. Определяют начальные характеристики цвета каждого модельного образца (E) в системе CIE L*a*b* для оценки их качества. Модельные образцы готовы для испытания эффективности зубных паст, если разница характеристик цвета () между отдельными образцами не превышает значения 2,7. Готовые модельные образцы разделяют на две группы: контрольную и испытуемую, по три образца в каждой.

Образцы контрольной группы помещают в дистиллированную воду и в термостат при температуре (37  1) °С, а образцы испытуемой группы помещают в окрашивающий раствор и в термостат при температуре (37  1) °С. Для окрашивания образцы испытуемой группы помещают на дно стеклянного стакана, в который наливают окрашивающий раствор таким образом, чтобы высота слоя окрашивающего раствора над верхней поверхностью образцов была (3  1) см. Образцы обеих групп выдерживают в термостате в течение пяти суток.

Определяют начальные усредненные характеристики цвета модельных образцов контрольной и испытуемой группы в системе CIE L*a*b*.

А.5.4.2 Определение усредненных характеристик цвета образцов контрольной и испытуемой групп в системе CIE L*a*b* после экспозиции в соответствующих средах

По истечении пяти суток образцы контрольной и испытуемой группы извлекают из дистиллированной воды и окрашивающего раствора, промывают под проточной холодной водой в течение 30 с, высушивают фильтровальной бумагой и проводят измерения цвета образцов обеих групп на цветоанализаторе "Спектрон-М". Определяют характеристики цвета в системе CIE L*a*b* для каждого образца и величину цветового различия () между усредненными характеристиками цвета образцов контрольной и опытной группы.

Испытуемой зубной пастой чистят окрашенную верхнюю (относительно положения при экспозиции в растворе чая) поверхность каждого модельного образца испытуемой группы. Чистку проводят один раз в день в течение трех дней. Чистку проводят следующим образом: на верхнюю поверхность образца испытуемой группы наносят зубную пасту, выдавливая ее равномерным слоем из тубы по диаметру диска. Чистку проводят в течение двух минут, растирая пасту торцевой поверхностью ватного валика нестерильного для стоматологии. После чистки поверхность образца промывают под струей проточной воды в течение 30 с и затем высушивают фильтровальной бумагой.

Определяют характеристики цвета в системе CIE L*a*b* для каждого образца и величину цветового различия () между усредненными характеристиками цвета образцов контрольной и опытной группы после их чистки испытуемой зубной пастой.

А.5.5 Оценка результатов испытаний

Степень отбеливания (изменение цвета после применения испытуемых зубных паст) СО, %, вычисляют по формуле

,

(А.8)

где - цветовое различие между усредненными характеристиками цвета образцов контрольной группы (после экспозиции в дистиллированной воде) и образцов испытуемой группы (после экспозиции в чае);

- цветовое различие между усредненными характеристиками цвета образцов контрольной группы и усредненными характеристиками цвета образцов испытуемой группы после их чистки испытуемой зубной пастой.

Степень отбеливания более 10 % говорит об эффективности отбеливающего действия зубной пасты.