Раздел 1. Анализ текущего состояния осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2022 год, описание текущего развития профилактической деятельности Управления, характеристика проблем, на решение которых направлена Программа профилактики

Раздел 1. Анализ текущего состояния осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2022 год, описание текущего развития профилактической деятельности Управления, характеристика проблем, на решение которых направлена Программа профилактики

Анализ текущего состояния осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2022 год

В 2021 году Управлением осуществлялся региональный государственный контроль (надзор) в области обращения лекарственных средств - соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, субъектами обращения лекарственных средств требований, установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации, в части применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Управление осуществляло государственный контроль в области регулирования и применения цен, тарифов, надбавок и контроль за соблюдением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований к осуществлению регулируемой деятельности в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Обязательные требования к осуществлению деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, соблюдение которых подлежит проверке в процессе осуществления государственного контроля (надзора), установлены нормативными правовыми актами Российской Федерации и Тамбовской области:

соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих, соответственно, размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных на территории Тамбовской области.

Субъектами профилактических мероприятий являются юридические лица независимо от их организационно-правовой формы и индивидуальные предприниматели, осуществляющие регулируемые виды деятельности в сфере реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

N п/п	Вид регулируемой деятельности	Контроль в области государственного регулирования цен (тарифов)
1	Установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов	187

Все хозяйствующие субъекты, осуществляющие регулируемую деятельность, в 2021 году были отнесены к умеренной категории риска.

Категории риска учитываются при формировании программы профилактики.

Во исполнение постановления Правительства РФ от 30.11.2020 N 1969 "Об особенностях формирования ежегодных плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" все плановые проверки на 2021 год в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории области, приказом управления по регулированию тарифов области от 03.12.2020 N 03/220 исключены из ежегодного плана проверок.

Описание текущего развития профилактической деятельности Управления, характеристика проблем, на решение которых направлена Программа профилактики

Приказом Управления от 03.12.2020 N 03/219 была утверждена Программа профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям на 2021 год.

Во исполнение плана-графика профилактических мероприятий в 2021 году на официальном сайте Управления (http://www.kt.tmbreg.ru/) для организаций оптовой и розничной торговли, осуществляющих деятельность по реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на территории Тамбовской области размещена следующая информация:

1) о введении в Тамбовской области новых оптовых и розничных надбавок к фактической цене производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с изменением федерального законодательства постановлением администрации области от 27.09.2021 N 734 "Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

2) об опубликовании на сайте сетевого издания "Тамбовская жизнь" 29.09.2021 году (номер публикации 14329) и вступления в силу (с 14 октября 2021 года) постановления администрации области от 27.09.2021 N 734 "Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

В целях предупреждения нарушений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, устранения причин, факторов и условий, способствующих нарушениям обязательных требований, Управление выдает предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований. В 2021 году Управлением было выдано Предостережений - 0.

В целях предупреждения и предотвращения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями нарушений законодательства в области регулируемых государством цен (тарифов) на официальном сайте Управления (http://www.kt.tmbreg.ru/) размещена:

1) информация об установленных Управлением ценах, тарифах, надбавках;

2) Программа профилактики нарушений обязательных требований управления по регулированию тарифов области;

3) обеспечено информирование населения об уполномоченном органе исполнительной власти области, осуществляющем государственный региональный контроль (надзор) в области регулируемых государством цен (тарифов) путем организации постоянно действующей "Горячей линии";

4) на официальном сайте Управления в разделе "Региональный государственный контроль (надзор)" в подразделе "294-ФЗ" во вкладке "Обязательные требования" размещен Перечень нормативных правовых актов и их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора). Перечень в течение года постоянно актуализируется. По мере необходимости проводилось информирование юридических лиц и индивидуальных предпринимателей о вступлении в законную силу новых нормативных актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке их вступления;

5) на сайте Управления размещена информация о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменениях в действующее законодательство;

6) на постоянной основе проводится разъяснительная работа с подконтрольными субъектами по вопросам соблюдения обязательных требований путем личного общения, телефонных переговоров, электронной почты, проведения семинаров-совещаний;

7) разработаны и размещены на официальном сайте Управления Руководства по соблюдению обязательных требований;

8) размещено обобщение практики осуществления регионального государственного контроля в области регулируемых государством цен за 2020 год;

9) на официальном сайте Управления в разделе "Региональный государственный контроль (надзор)" в подразделе "294-ФЗ" во вкладке "Профилактика нарушений обязательных требований" - "Обобщение правоприменительной практики" размещен Обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Управления за 2020 год.

10) ежеквартально на сайте Управления размещаются:

отчет о реализации Программы профилактики нарушений обязательных требований управления по регулированию тарифов области;

обзор правоприменительной практики управления по регулированию тарифов области при осуществлении контрольно-надзорной деятельности.

11) на сайте Управления реализована возможность оставить замечания и внести предложения по Перечню нормативных правовых актов и их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора), обзорам правоприменительной практики.

Снижение рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям может быть обеспечено за счет информированности об обязательных требованиях и мотивации к добросовестному поведению организаций.

В данной связи очевидна необходимость комплексной профилактической работы в подконтрольной сфере, в ходе которой будут устраняться ключевые проблемы по соблюдению обязательных требований, что позволит снизить количество нарушений при осуществлении

регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.