Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 июля 2021 г. N 01И-967/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором недоброкачественного медицинского изделия:

"Дыхательный контур анестезиологический для детей с принадлежностями: шланг дыхательный, соединители (2 шт.)", дыхательный мешок, REF 2164000, LOТ 1202646, дата производства 08.2020, использовать до 08.2023, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 N ФСЗ 2009/03551, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравн