Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 октября 2021 г. N 02И-1367/21 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Diagnostic X-ray System RxOnly GU60A-65 (на маркировке)", производства "Самсунг Электронике Ко., Лтд.", Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2014/2173 от 28.12.2017, выданном на медицинское изделие "Аппарат рентгенографический диагностический цифровой моделей: GU60A, GU60A-65 с принадлежностями", производства "Самсунг Электроникс Ко., Лтд.", Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За на