Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.11.2021 N 01И-1493/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/6929 от 15.03.2018, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Излучатели медицинского изделия	Diode Laser 808 нм; Nd: YAG Q-Switch 1064 нм; Nd: YAG Long Pulse 1064 нм.					Diode Laser 808/755 нм; Nd: YAG Long Pulse 1064 nm; Nd: YAG Fractional 1440 nm
Универсальный IPL аппликатор	Нет сведений.					Универсальный IPL аппликатор в комплекте с тремя фильтрами (420 nm, 510 nm, 585 nm (Flash-lamp IPL))
Педаль коммутационная	Степень защиты - IPX8					Степень защиты - IPX7
Комплектность	Аппарат лазерный "ESTETICA 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017 в составе: 1. Базовая стойка - 1 шт.; 2. Педаль коммутационная - 1 шт.; 3. Стартовый ключ - 2 шт.; 4. Излучатель Diode Laser 808 нм - 1 шт.; 5. Излучатель Nd: YAG Q-Switch 1064 нм - 1 шт.; 6. Излучатель Nd: YAG Long Pulse 1064 нм - 1 шт.; 7. Очки защитные для оператора 190-540, 900-1700 нм - 1 шт.; 8. Очки защитные для оператора 600-1100 нм - 1 шт.; 9. Очки защитные пациента (непрозрачные) - 1 шт.; 10. Кабель питания 3*1,5 - 1 шт.; 11. Предохранители 15 А (5.0x20 mm) - 2 шт.; 12. Штекер разъема для подключения блокирующего устройства входной двери - 1 шт.; 13. Воронка заливная - 1 шт.; 14. Знак лазерной опасности - 2 шт.; 15. Фильтр тонкой очистки в сборе - 1 шт.; 16. Держатель излучателя - 1 шт.; 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 18. Паспорт на аппарат - 1 шт.; 19. Насадка 3 мм (при необходимости) - 1 шт.; 20. Насадка 6 мм (при необходимости) - 1 шт.; 21. Насадка 8 мм (при необходимости) - 1 шт.; 22. Насадка КТР 532 нм (при необходимости) - 1 шт.; 23. Телескопическая насадка 1064 нм (1-5 мм) (при необходимости) - 1 шт.					Аппарат лазерный "ESTETICA 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017, SN: ЗА057/2018 - 1 шт., в составе (в соответствии с упаковочным листом): - Педаль коммутационная - 1 шт.; - Стартовый ключ - 2 шт.; - Очки защитные для оператора 600-1100 нм - 1 шт.; - Очки защитные для оператора 190-540, 900-1700 нм - 1 шт.; - Очки защитные для пациента (глухие) - 1 шт.; - Шнур питания 220 В - 1 шт.; - Предохранители 15 А (5.0x20 mm) - 2 шт.; - Штекер разъема для подключения блокирующего устройства входной двери - 1 шт.; - Воронка заливная - 1 шт.; - Знак лазерной опасности - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации Estetica 2.0 - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Сканер меланина - 1 шт.; - Фильтр тонкой очистки в сборе - 1 шт.; - Держатель излучателя с вырезом - 1 шт.; - Держатель излучателя без выреза - 1 шт.; - Байпас-заглушка - 1 шт.; - Устройство для слива ОЖ - 1 шт.; Насадка диодного лазера мультиволновая 808+755 нм (1,44 см2) (Излучатель Diode Laser 808/755 нм), s/n; DL050/2018 - 1 шт.; Насадка неабляционного лазерного омоложения 1440 nm (Излучатель Nd: YAG Fractional 1440 нм), s/n: FL027/2019 - 1 шт.; Универсальный IPL аппликатор в комплекте с тремя фильтрами (420 nm, 510 nm, 585 nm) (Flash-lamp PL), s/n: IPL012/2019 - 1 шт.; Насадка лазерная для лечения сосудистых патологий NdYAG Long Pulse (Излучатель Nd: YAG Long Pulse 1064 нм), s/n: LP029/2018 - 1 шт.
Режимы работы аппарата	Режим "Лазерная эпиляция"/"Одиночный"					Режим "Лазерная эпиляция"/"Одиночный"
		Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии			Частота, Гц	Длительность, импульса, мс	Плотность энергии
		1	от 60 до 400, с шагом 20	21/32/44/54/ 63/72/83/87/ 95/103/111			1	от 60 до 400, с шагом 20	от 2 до 110, с шагом 2
	Режим "Лазерная эпиляция"/"Медленный":					Режим "Лазерная эпиляция"/"Медленный":
		Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии			Частота, Гц	Длительность, импульса, мс	Плотность энергии
		1	60	21			1	60	от 2 до 20
			94	32				80	от 2 до 20
			128	44				100	от 2 до 32
			162	54				120	от 2 до 32
			196	63				140	от 2 до 44
			230	72				160	от 2 до 44
			264	83				180	от 2 до 54
			298	87				200	от 2 до 62
			332	95				220	от 2 до 62
			336	103				240	от 2 до 72
			400	111				260	от 2 до 72
								280	от 2 до 82
								300	от 2 до 86
								320	от 2 до 86
								340	от 2 до 94
								360	от 2 до 94
								380	от 2 до 102
								400	от 2 до 110
		2	20	7			2	20	от 2 до 6
			30	10				25	от 2 до 6
			40	14
			50	17				30	от 2 до 10
			60	20				35	от 2 до 10
			70	23				40	от 2 до 14
			80	26				45	от 2 до 14
			90	29				50	от 2 до 16
			100	31				55	от 2 до 16
			110	34				60	от 2 до 20
			120	37				65	от 2 до 20
								70	от 2 до 22
								75	от 2 до 22
								80	от 2 до 26
								85	от 2 до 26
								90	от 2 до 28
								95	от 2 до 28
								100	от 2 до 31
								105	от 2 до 31
								110	от 2 до 34
								115	от 2 до 34
								120	от 2 до 36
		3	20	7			3	20	от 2 до 6
			30	10				25	от 2 до 6
			40	14				30	от 2 до 10
			50	17				35	от 2 до 10
			60	20				40	от 2 до 14
			70	24				45	от 2 до 14
			80	27				50	от 2 до 16
			90	29				55	от 2 до 16
			100	32				60	от 2 до 20
			110	34				65	от 2 до 20
			120	37				70	от 2 до 24
								75	от 2 до 24
								80	от 2 до 26
								85	от 2 до 26
								90	от 2 до 28
								95	от 2 до 28
								100	от 2 до 32
								105	от 2 до 32
								110	от 2 до 34
								115	от 2 до 34
								120	от 2 до 36
							4	20	от 2 до 6
	4	20	7		25			от 2 до 6
		28	10		30			от 2 до 10
		36	13		35			от 2 до 10
		44	17		40			от 2 до 12
		52	20		45			от 2 до 12
		60	24		50			от 2 до 16
		68	26		55			от 2 до 16
		76	29		60			от 2 до 20
					65			от 2 до 20
			84	32				70	от 2 до 24
								75	от 2 до 24
								80	от 2 до 26
								85	от 2 до 26
								90	от 2 до 28
								95	от 2 до 28
								100	от 2 до 32
		5	10	4			5	10	от 2 до 4
			20	7				15	от 2 до 4
			30	10				20	от 2 до 6
			40	14				25	от 2 до 6
			50	17				30	от 2 до 8
			60	20				35	от 2 до 10
			70	23				40	от 2 до 14
			80	26				45	от 2 до 14
								50	от 2 до 16
								55	от 2 до 16
								60	от 2 до 20
								65	от 2 до 20
								70	от 2 до 22
								75	от 2 до 22
								80	от 2 до 26
		6	10	4			6	10	от 2 до 4
			19	7				15	от 2 до 4
			28	10				20	от 2 до 6
			38	14				25	от 2 до 6
			47	17				30	от 2 до 10
			56	20				35	от 2 до 10
			65	23				40	от 2 до 14
								45	от 2 до 14
								50	от 2 до 16
								55	от 2 до 20
								60	от 2 до 20
								65	от 2 до 22
	Режим "Лазерная эпиляция"/"Средний":					Режим "Лазерная эпиляция"/"Средний":
		Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии			Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии
		1	60	21
			94	32			1	10	от 2 до 20
			128	44				15	от 2 до 20
			162	54				20	от 2 до 20
			196	63				25	от 2 до 20
			230	72				30	от 2 до 20
			264	82				35	от 2 до 20
			298	87				40	от 2 до 20
			332	95				45	от 2 до 32
			366	103				50	от 2 до 32
								55	от 2 до 32
								60	от 2 до 32
								65	от 2 до 32
			400	111				70	от 2 до 32
								75	от 2 до 32
								80	от 2 до 44
								85	от 2 до 44
								90	от 2 до 44
								95	от 2 до 44
								100	от 2 до 44
		2	20	7			2	10	от 2 до 6
			30	10				15	от 2 до 6
			40	14				20	от 2 до 10
			50	17				25	от 2 до 10
			60	20				30	от 2 до 14
			70	23				35	от 2 до 14
			80	26				40	от 2 до 16
			90	29				45	от 2 до 16
			100	31				50	от 2 до 20
			110	34				55	от 2 до 20
			120	37				60	от 2 до 22
								65	от 2 до 22
								70	от 2 до 26
								75	от 2 до 26
								80	от 2 до 28
								85	от 2 до 28
								90	от 2 до 31
								95	от 2 до 31
								100	от 2 до 34
		3	20	7			3	10	от 2 до 6
			30	10				15	от 2 до 6
			40	14				20	от 2 до 10
			50	17				25	от 2 до 10
			60	20				30	от 2 до 14
			70	24				35	от 2 до 14
			80	27				40	от 2 до 16
			90	29				45	от 2 до 16
			100	32				50	от 2 до 20
			110	34				55	от 2 до 20
			120	37				60	от 2 до 24
								65	от 2 до 24
								70	от 2 до 26
								75	от 2 до 26
								80	от 2 до 28
								85	от 2 до 28
								90	от 2 до 32
								95	от 2 до 32
								100	от 2 до 34
	Режим "Лазерная эпиляция"/"Быстрый":					Режим "Лазерная эпиляция"/"Быстрый":
		Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии			Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии
		6/7/8/9/10	17	7			6/7/8/9/10	17	6
			37	15				20	7
								23	8
								25	9
								28	10
								31	11
								34	12
								37	13
	Режим "Длинный импульс" "Короткий":					Режим "Длинный импульс"/"Короткий":
		Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии			Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии
		От 1,0 до 10,0 с шагом 0,2	0,2	0,1/0,2/0,3/ 0,4/0,5/0,6/ 0,7/0,8
							От 0,2 до 10,0 с шагом 0,2	0,2	0,1/0,2/0,3/ 0,4/0,5/0,6/ 0,7/0,8
			0,4	0,7/0,8/0,9/ 1/1,1/1,2/ 1,3/1,4/1,5
								0,4	0,7/0,8/0,9/1/ 1,1/1,2/1,3/ 1,4/1,5
			0,6	1,1/1,4/1,7/ 2,0/2,3/2,6/ 2,8/3,1
								0,6	1,1/1,4/1,7/ 2,0/2,3/2,6/ 2,8/3,1
			0,8	1,5/1,9/2,4/ 2,8/3,1/3,5/ 3,8/4,1
								0,8	1,5/1,9/2,4/ 2,8/3,1/3,5/ 3,8/4,1
			1	2/2,5/3,1/ 3,6/3,9/4,3/ 4,6/4,9
								1	2/2,5/3,1/3,6/ 3,9/4,3/4,6/ 4,9
			1,2	2,7/3,2/3,6/ 4,1/4,8/5,4/ 6,1/6,7
								1,2	2,7/3,2/3,6/ 4,1/4,8/5,4/ 6,1/6,7
			1,4	3,5/3,9/4,3/ 4,7/5,4/6,1/ 6,7/7,4
								1,4	3,5/3,9/4,3/ 4,7/5,4/6,1/ 6,7/7,4
			1,6	4,2/4,5/4,9/ 5,2/5,8/6,5/ 7,1/7,7
								1,6	4,2/4,5/4,9/ 5,2/5,8/6,5/ 7,1/7,7
			1,8	4,7/5,2/5,7/ 6,2/6,9/7,6/ 8,3/9,0
								1,8	4,7/5,2/5,7/ 6,2/6,9/7,6/ 8,3/9,0
			2,0	5,0/5,9/6,8/ 7,7/8,4/9,1/ 9,8/10,5
								2,0	5,0/5,9/6,8/ 7,7/8,4/9,1/ 9,8/10,5
	Режим "Длинный импульс"/"Стандартный":					Режим "Длинный импульс"/"Стандартный":
		Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии			Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии
		От 0,2 до 1,0 с шагом 0,2	2	0,5/0,8/1,1/ 1,6/2,0/2,5/ 3,0/3,5			От 0,2 до 1,0 с шагом 0,2	2	0,5/0,6/0,8/1/ 1,1/1,4/1,6/ 1,8/2/2,3/2,5/ 2,7/3/3,2/3,5/ 3,8
			3	0,8/1,2/1,7/ 2,3/2,9/3,6/ 4,2/4,9				3	0,8/1/1,2/1,5/ 1,7/2/2,3/2,6/ 2,9/3,2/3,6/ 3,9/4,2/4,5/ 4,9/5,2
			4	1,0/1,6/2,2/ 2,9/3,7/4,5/ 5,1/5,9				4	1/1,3/1,6/1,9/ 2,2/2,6/2,9/ 3,3/3,7/4,1/ 4,5/4,8/5,1/ 5,5/5,9/6,4
			5	1,2/1,9/2,6/ 3,5/4,3/5,2/ 6,0/6,8				5	1,2/1,6/1,9/ 2,3/2,6/3,1/ 3,5/3,9/4,3/ 4,8/5,2/5,6/ 6/6,4/6,8/7,3
			6	1,4/2,2/3,1/ 4,0/4,9/6,0/ 6,9/7,7				6	1,4/1,8/2,2/ 2,7/3,1/3,6/4/ 4,5/4,9/5,4/6/ 6,4/6,9/7,3/ 7,7/8,2
			7	1,5/2,0/2,8/ 4,2/4,9/6,5/ 9,3/11,0				7	1,3/1,7/2/2,4/ 2,8/3,5/4,2/ 4,5/4,9/5,7/ 6,5/7,9/9,3/ 10,2/11/12,3
			8	3,0/4,9/6,8/ 99,1/11,4/ 14,3/16,8/ 19,8				8	2/2,6/3,1/3,7/ 4,3/4,9/5,6/ 6,2/6,8/7,7/ 8,7/9,5/10,2/ 11/11,8/13,3
			9	4,1/6,7/9,3/ 12,6/16,0/ 19,8/23,5/ 27,8				9	3/4/4,9/5,8/ 6,8/7,9/9,1/ 10,2/11,4/ 12,8/14,3/ 15,5/16,8/ 18,3/19,8/ 21,7
	Режим "Длинный импульс"/"Длинный":					Режим "Длинный импульс"/"Длинный":
		Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии			Частота, Гц	Длительность импульса, мс	Плотность энергии
		От 0,2 до 0,4 с шагом 0,2	10	4,1/6,7/9,3/ 12,6/16,0/ 19,8/23,5/ 27,8			От 0,2 до 0,4 с шагом 0,2	10	4,1/5,4/6,7/8/ 9,3/10,9/12,6/ 14,3/16/17,9/ 19,8/21,6/ 23,5/25,6/ 27,8/30
			12	4,7/7,6/10,8/ 14,4/18,1/ 22,2/26,5/ 31,4
								12	4,7/6,2/7,6/ 9,2/10,8/12,6/ 14,4/16,2/ 18,1/20,2/ 22,2/24,4/ 26,5/28,9/ 31,4/33,9
			14	5,1/8,3/11,7/ 15,7/20,0/ 24,7/29,3/ 34,6
								14	5,1/6,7/8,3/ 10/11,7/13,7/ 15,7/17,8/20/ 22,3/24,7/27/ 29,3/32/ 34,6/37,5
			16	5,6/9,1/12,8/ 17,1/21,8/ 26,8/32,2/ 37,1
								16	5,6/7,4/9,1/ 10,9/12,8/ 14,9/17,1/ 19,5/21,8/ 24,3/26,8/ 29,5/32,2/ 34,6/37,1/ 40,1
			18	5,9/9,7/13,7/ 18,3/23,1/ 28,5/34,1/ 39,8
								18	5,9/7,8/9,7/ 11,7/13,7/16/ 18,3/20,7/ 23,1/25,8/ 28,5/31,3/ 34,1/36,9/ 39,8/43
			20	6,1/10,0/ 14,5/19,2/ 24,4/30,0/ 35,8/42,2
								20	6,1/8/10/12,2/ 14,5/16,8/ 19,2/21,8/ 24,4/27,2/30/ 32,9/35,8/ 39/42,2/45,5
	Режим "Омоложение"/"мягкий": сведения о режиме отсутствуют					Режим "Омоложение"/"мягкий":
							Частота, Гц	Энергия Дж
							От 1 до 3 с шагом 1	0,072/0,121/0,302/0,382/0,552/0,746/0,954/1,283/1,395/1,624
	Режим "Омоложение"/"мягкий": сведения о режиме отсутствуют					Режим "Омоложение"/"умеренный":
							Частота, Гц	Энергия Дж
							От 1 до 3 с шагом 1	0,307/0,579/0,884/1,232/1,597/2,035/2,429/2,88/ 3,235/3,696
	Режим "Омоложение"/"мягкий": сведения о режиме отсутствуют					Режим "Омоложение"/"интенсивный":
							Частота, Гц	Энергия Дж
							От 1 до 3 с шагом 1	0,653/1,154/1,432/2,352/2,678/3,341/4,003/4,675/5,338/5,99
Версия руководства по эксплуатации	Редакция 1.27					Редакция 1.47
Требования к эксплуатационной документации	Общие положения В инструкции по эксплуатации должны быть указаны: - любые известные противопоказания к применению данного МЕ изделия.					В Руководстве по эксплуатации не указаны противопоказания к применению
	Замена плавких предохранителей, шнуров питания и других частей Техническое описание должно содержать, если применимо, следующие сведения: - инструкции по замене взаимозаменяемых или съемных частей МЕ изделия, которые изготовитель указал как заменяемые обслуживающим персоналом;					В Руководстве по эксплуатации отсутствуют инструкции по замене предохранителей
Маркировка апертуры	Маркировка апертуры выходная апертура лазерного оборудования должна маркироваться знаком, расположенным максимально близко к каждой апертуре лазера. Маркировка должна быть аналогичной символу обозначения лазерной опасности, как определено IEC 60825-1, при этом размер изображения может быть откорректирован. На рукоятки и органы управления эти требования не распространяются. В этом случае, маркировка должна быть прикреплена на видном месте:					На излучателе Estetica diode символ лазерной опасности отсутствует.
	Характеристики излучения. 2. Излучатель Nd: YAG Q-Switch 1064 нм Масса, кг : 2,0 Длина кабеля, м : 1,8 Расходимость пучка, рад: 0.6108/0.1745 - Насадка КТР 532 нм - Телескопическая насадка 1064 нм (1-5 мм)					Расходимость пучка, указанная в Руководстве по эксплуатации ( рад), не соответствует указанной
	Длина волны лазерного излучения должна быть 808 нм, 1064 нм					Дополнительно представлены излучатели с длиной волны 808/755 нм, 1440 нм
	Масса аппарата (без принадлежностей) должна быть кг					В Паспорте указано, что вес (брутто) 75 кг
	Габаритные размеры аппарата (длина, ширина, высота) должны быть 500x400x1250 мм					Измеренные габаритные размеры аппарата, мм: Длина - 476 мм Ширина - 405 мм
	Время непрерывной работы аппарата должно быть не более 2 ч, с последующим тридцатиминутным перерывом.					В Руководстве по эксплуатации указана таблица временных режимов. 1. диодный излучатель 808 нм и диодный излучатель 808/755 нм - 2 ч непрерывной работы - 15 мин перерыв. 2. лазерный излучатель Nd: YAG Q-Switch 1064 нм, фракционный излучатель Nd: YAG Fractional 1440 нм, лазерный излучатель Nd: YAG Long Pulse 1064 нм - 0,5 ч непрерывной работы - 15 мин перерыв.
	Габаритные размеры Насадки 8 мм должны быть, мм (с допускаемым отклонением ): длина - 53,0 мм; диаметр - 27,0 мм					Длина - 56,91 мм
	По степени защиты, обеспечиваемой внешними оболочками аппарат должен соответствовать IP20, педаль коммутационная - IPX8 по ГОСТ 14254.					Маркировка педали содержит следующую информацию: IPX7
	Регулирование длительности импульса лазерного излучения во всех режимах должно производиться дискретно с шагом в соответствии с выбранным режимом					Шаг регулирование длительности импульса лазерного излучения не соответствует шагу указанному в п. 1.1.4.17 ТУ
Маркировка	На каждом аппарате должны быть указаны: - клеймо ОТК завода-изготовителя					На маркировке образца отсутствует клеймо ОТК завода-изготовителя
	На каждом излучателе должно быть указано: - Знак лазерной опасности по ГОСТ IЕС 60825-1					Диодный излучатель 808/755 нм не содержит знак лазерной опасности. На излучателе присутствуют следы наличия маркировки ранее

Фотоизображения выявленного образца выявленного медицинского изделия